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Sonographische Messung des intraneuralen Blutflusses im Nervus medianus

25. September 2023 aktualisiert von: Shawn Roll, University of Southern California

Verbesserung der sonographischen Messung des intraneuralen Blutflusses im Nervus medianus

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Nervenkompressionserkrankung und die teuerste berufsbedingte Muskel-Skelett-Erkrankung der oberen Extremitäten, von der etwa 10 Millionen Menschen in den USA betroffen sind. Um die klare Ätiologie und den Mechanismus des Karpaltunnelsyndroms zu verstehen, muss die Messung des intraneuralen Blutflusses des Nervus medianus weiter untersucht werden, da die häufig schwankenden physiologischen Bedingungen und funktionellen Handaktivitäten zur Schwankung der Messung beitragen und als Messfehler dienen können. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie der intraneurale Blutfluss im Nervus medianus durch physiologische Faktoren (d. h. Körpertemperatur und Blutdruck) und funktionelle Handaktivitäten (d. h. Tippen, Benutzen einer Maus und Kochen) beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC; Musculoskeletal Sonography & Occupational Performance Laboratory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University; School of Health and Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit, eine körperliche Aktivität mittlerer Intensität auszuhalten
  • Fähigkeit zu tippen, ohne auf die Tastatur zu schauen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Hand- oder Handgelenksbereich innerhalb der letzten Woche
  • Vorgeschichte einer Kortikoidinjektion in die obere Extremität
  • Vorgeschichte von Operationen im Handgelenksbereich
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Amyotrophe Lateralsklerose
  • Diabetes
  • Hypothyreose
  • Schwanger
  • Positiver Phalen-Test
  • Persistierende Mittelarterie im Handgelenksbereich
  • Bifider Mittelnerv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Es wird geschätzt, dass insgesamt 50 Teilnehmer rekrutiert werden, die jeweils sechs Bedingungen in der folgenden Reihenfolge erfüllen: 1) Handgelenkkühlung, 2) Handgelenkwärme, 3) Training, 4) Tippen, 5) Verwenden einer Maus, 6) Kochen, mit einem Beobachtung des intraneuralen Blutflusses, beurteilt mit Doppler-Sonographie vor und nach jeder Erkrankung.
Verhalten: Kühlung
Die dominante Hand und das Handgelenk der Teilnehmer werden fünf Minuten lang in kühles Wasser (20 °C) getaucht. Das kühle Wasser wird durch häufige Kontrolle der Temperatur auf etwa 20 °C (19–21 °C) gehalten und korrigiert, wenn die Temperatur auf 20,5 °C ansteigt
Verhalten: Heizung
Eine in ein Handtuch gewickelte Wärmepackung wird fünf Minuten lang auf die dominante Hand der Teilnehmer aufgetragen.
Verhalten: Trainieren
Die Teilnehmer werden gebeten, an körperlichen Aktivitäten mittlerer Intensität teilzunehmen, um einen Anstieg des Blutdrucks herbeizuführen. Die körperliche Aktivität besteht aus zwei Sätzen mit je 30 Jumping Jacks, gefolgt von 15 Kniebeugen. Den Teilnehmern ist zwischen den beiden Sätzen eine Pause von 20 Sekunden gestattet.
Verhalten: Tippen
Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Schreibaufgabe mit einer standardmäßigen kabelgebundenen Tastatur auszuführen. Alle Probanden werden gebeten, fünf Minuten lang zu tippen.
Verhalten: Mit einer Maus
Die Teilnehmer werden gebeten, fünf Minuten lang mit einer standardisierten Scroll-Maus in der Windows-Software Microsoft Paint so viele Kleinbuchstaben von „a“ bis „z“ wie möglich zu zeichnen.
Verhalten: Kochen
Die Teilnehmer werden gebeten, an einem Kochversuch nach einem vorgegebenen Kochrezept für Rice Krispy Treat teilzunehmen. Der Teilnehmer wird gebeten, die folgenden Schritte zu befolgen: (1) Wachspapier schneiden und in die Pfanne legen; (2) Butter in 4 Stücke schneiden; (3) Butter in einen Topf über einem tragbaren Herd geben und rühren, bis die Butter vollständig geschmolzen ist; (4) 110 g Marshmallows hinzufügen und rühren, bis sie geschmolzen sind; (5) Müsli und den Rest der Marshmallows hinzufügen und verrühren, bis alle Zutaten vermischt sind. (6) Die Zutaten in die Pfanne geben und mit einem Silikonspatel die Zutaten gleichmäßig in die Pfanne tupfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intraneuralen Blutflusses nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff
Doppler-Ultraschallbilder werden wiederholt erfasst, um das primäre Ergebnismaß für diese Studie, den intraneuralen Blutfluss, zu erhalten. Nach der Identifizierung des Verlaufs des Nervus medianus in der Längsebene (d. h. der Sagittalebene) wird der intraneurale Blutfluss auf der Ebene des Karpaltunnels, gemessen als maximale systolische Geschwindigkeit des identifizierten Blutflusssignals, beobachtet und erfasst.
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-21-04511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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