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Medição ultrassonográfica do fluxo sanguíneo intraneural no nervo mediano

25 de setembro de 2023 atualizado por: Shawn Roll, University of Southern California

Melhorando a medição ultrassonográfica do fluxo sanguíneo intraneural no nervo mediano

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a doença de compressão nervosa mais comum e o distúrbio musculoesquelético relacionado ao trabalho dos membros superiores mais caro, afetando aproximadamente 10 milhões de pessoas nos EUA. Para compreender a etiologia e o mecanismo claros da síndrome do túnel do carpo, a medição do fluxo sanguíneo intraneural do nervo mediano precisa ser mais examinada, pois as condições fisiológicas flutuantes comuns e as atividades funcionais da mão podem contribuir para a flutuação da medição e servir como erro de medição. Este estudo tem como objetivo examinar como o fluxo sanguíneo intraneural dentro do nervo mediano é afetado por fatores fisiológicos (ou seja, temperatura corporal e pressão arterial) e atividades funcionais das mãos (ou seja, digitar, usar o mouse e cozinhar).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC; Musculoskeletal Sonography & Occupational Performance Laboratory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University; School of Health and Rehabilitation Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Falando inglês
  • Capacidade de suportar uma atividade física de intensidade moderada
  • Capacidade de digitar sem olhar para o teclado

Critério de exclusão:

  • Dor, formigamento ou dormência na região da mão ou do pulso na última semana
  • História de injeção de corticóide na extremidade superior
  • História de cirurgia na região do punho
  • Síndrome do túnel carpal
  • Esclerose lateral amiotrófica
  • Diabetes
  • Hipotireoidismo
  • Grávida
  • Teste de Phalen positivo
  • Artéria mediana persistente na região do punho
  • Nervo mediano bífido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Estima-se que sejam recrutados um total de 50 participantes, cada um completando seis condições na seguinte ordem: 1) resfriamento do pulso, 2) aquecimento do pulso, 3) exercícios, 4) digitação, 5) uso do mouse, 6) cozinhar, com um observação do fluxo sanguíneo intraneural avaliado com ultrassonografia Doppler antes e depois de cada condição.
Comportamental: Resfriamento
A mão e o pulso dominantes dos participantes serão imersos em água fria (20°C) por cinco minutos. A água fria será mantida em torno de 20°C (19 - 21°C) verificando frequentemente a temperatura e corrigida quando esta subir para 20,5°C
Comportamental: Aquecimento
Uma bolsa térmica enrolada em uma toalha será aplicada na mão dominante dos participantes por cinco minutos.
Comportamental: Exercício
Os participantes serão convidados a participar de atividades físicas de intensidade moderada para induzir um aumento na pressão arterial. A atividade física será de duas séries de 30 polichinelos, seguidas de 15 agachamentos. Os participantes podem descansar por 20 segundos entre as duas séries.
Comportamental: Digitando
Todos os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa de digitação com um teclado com fio padrão. Todos os sujeitos serão solicitados a digitar por cinco minutos.
Comportamental: Usando um mouse
Os participantes serão solicitados a desenhar o maior número possível de caracteres alfabéticos minúsculos de "a" a "z" usando um mouse de rolagem padronizado por cinco minutos no software Windows Microsoft Paint.
Comportamental: Culinária
Os participantes serão convidados a participar de um teste de culinária seguindo uma receita culinária pré-especificada de Rice Krispy Treat. O participante será solicitado a seguir os seguintes procedimentos: (1) cortar e colocar papel manteiga na panela; (2) corte a manteiga em 4 pedaços; (3) coloque a manteiga em uma panela sobre o fogão portátil e mexa até que a manteiga derreta completamente; (4) adicione quatro onças de marshmallows e mexa até derreter; (5) adicione o cereal e o restante dos marshmallows e mexa até que todos os ingredientes estejam combinados (6) transfira os ingredientes para a panela e use uma espátula de silicone para espalhar os ingredientes uniformemente na panela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fluxo sanguíneo intraneural após intervenção
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção
Imagens de ultrassom Doppler serão coletadas repetidamente para obter o resultado primário para este estudo, fluxo sanguíneo intraneural. Depois de identificar o curso do nervo mediano no plano longitudinal (isto é, o plano sagital), o fluxo sanguíneo intraneural ao nível do túnel do carpo medido como o pico de velocidade sistólica do sinal de fluxo sanguíneo identificado será observado e coletado.
Imediatamente antes e depois de cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-21-04511

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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