Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonograficzny pomiar wewnątrznerwowego przepływu krwi w nerwie pośrodkowym

25 września 2023 zaktualizowane przez: Shawn Roll, University of Southern California

Wzmocnienie ultrasonograficznego pomiaru śródnerwowego przepływu krwi w nerwie pośrodkowym

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) to najczęstsza choroba uciskowa nerwów i najdroższa choroba układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych związana z pracą, dotykająca około 10 milionów ludzi w USA. Aby zrozumieć jasną etiologię i mechanizm zespołu cieśni nadgarstka, należy dokładniej przyjrzeć się pomiarowi wewnątrznerwowego przepływu krwi w nerwie pośrodkowym, ponieważ często zmieniające się warunki fizjologiczne i czynności funkcjonalne rąk mogą przyczyniać się do wahań pomiaru i służyć jako błąd pomiaru. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób wewnątrznerwowy przepływ krwi w nerwie pośrodkowym zależy od czynników fizjologicznych (tj. temperatury ciała i ciśnienia krwi) oraz czynności funkcjonalnych rąk (tj. pisania na klawiaturze, używania myszy i gotowania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC; Musculoskeletal Sonography & Occupational Performance Laboratory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University; School of Health and Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Zdolność do wytrzymania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Możliwość pisania bez patrzenia na klawiaturę

Kryteria wyłączenia:

  • Ból, mrowienie lub drętwienie dłoni lub nadgarstka w ciągu ostatniego tygodnia
  • Historia wstrzyknięć kortykosteroidów w kończynę górną
  • Historia operacji w okolicy nadgarstka
  • Zespół cieśni nadgarstka
  • Stwardnienie zanikowe boczne
  • Cukrzyca
  • Niedoczynność tarczycy
  • W ciąży
  • Pozytywny test Phalena
  • Trwała tętnica pośrodkowa w okolicy nadgarstka
  • Nerw pośrodkowy dwudzielny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Szacuje się, że zostanie zrekrutowanych ogółem 50 uczestników, z których każdy spełni sześć warunków w następującej kolejności: 1) chłodzenie nadgarstka, 2) ogrzewanie nadgarstka, 3) ćwiczenia, 4) pisanie na klawiaturze, 5) używanie myszy, 6) gotowanie przy użyciu obserwacja wewnątrznerwowego przepływu krwi oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed i po każdym schorzeniu.
Behawioralne: Chłodzenie
Dominująca dłoń i nadgarstek uczestnika zostaną zanurzone w chłodnej wodzie (20°C) na pięć minut. Temperatura chłodnej wody będzie utrzymywana na poziomie około 20°C (19–21°C) poprzez częste sprawdzanie temperatury i korygowanie jej, gdy wzrośnie do 20,5°C
Behawioralne: Ogrzewanie
Okład rozgrzewający owinięty w ręcznik zostanie przyłożony do dominującej ręki uczestnika na pięć minut.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w ćwiczeniach fizycznych o umiarkowanej intensywności, aby wywołać wzrost ciśnienia krwi. Aktywność fizyczna będzie obejmować dwie serie po 30 podskoków, a następnie 15 przysiadów. Pomiędzy obiema seriami uczestnicy mogą odpocząć przez 20 sekund.
Behawioralne: Pisanie na maszynie
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania polegającego na pisaniu za pomocą standardowej klawiatury przewodowej. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wpisanie na klawiaturze przez pięć minut.
Behawioralne: Korzystanie z myszy
Uczestnicy zostaną poproszeni o narysowanie jak największej liczby małych liter alfabetu od „a” do „z” za pomocą standardowej myszy z przewijaniem przez pięć minut w programie Windows Microsoft Paint.
Behawioralne: Gotowanie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w próbie gotowania według wcześniej określonego przepisu na przysmak Rice Krispy Treat. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie następujących procedur: (1) wycięcie i położenie woskowanego papieru na patelni; (2) masło pokroić na 4 kawałki; (3) umieść masło w garnku ustawionym na przenośnej kuchence i mieszaj, aż masło całkowicie się rozpuści; (4) dodaj cztery uncje pianek marshmallow i mieszaj, aż się rozpuszczą; (5) dodaj płatki i resztę pianek marshmallow i mieszaj, aż wszystkie składniki się połączą. (6) przenieś składniki na patelnię i za pomocą silikonowej szpatułki rozprowadź równomiernie składniki na patelni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnątrznerwowego przepływu krwi po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Obrazy USG Dopplera będą wielokrotnie zbierane w celu uzyskania głównego miernika wyniku tego badania, czyli wewnątrznerwowego przepływu krwi. Po zidentyfikowaniu przebiegu nerwu pośrodkowego w płaszczyźnie podłużnej (tj. w płaszczyźnie strzałkowej) zostanie zaobserwowany i zebrany wewnątrznerwowy przepływ krwi na poziomie kanału nadgarstka, mierzony jako szczytowa prędkość skurczowa zidentyfikowanego sygnału przepływu krwi.
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-21-04511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami