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ctDNA-gesteuerte Chemotherapie nach Hepatektomie für Patienten mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen

4. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Risikostratifizierte adjuvante Therapie: ctDNA-gesteuerte Chemotherapie nach Hepatektomie für Patienten mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen

Um festzustellen, ob der Nachweis von ctDNA nach chirurgischer Resektion von CLM Patienten in Kohorten mit hohem und niedrigem Risiko für ein frühes Wiederauftreten der Erkrankung einteilen kann, um Informationen zur postoperativen adjuvanten Therapie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Zur Beurteilung der rezidivfreien 1-Jahres-Überlebensrate nach Leberresektion von CLM mit kurativer Absicht bei ctDNA-negativen Patienten, die eine risikostratifizierte postoperative Chemotherapie erhalten

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung des rezidivfreien Überlebens nach Leberresektion von CLM mit kurativer Absicht bei ctDNA-positiven Patienten
  • Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens nach Leberresektion bei ctDNA-negativen und ctDNA-positiven Patienten
  • Bewertung des Anteils an ctDNA-negativen 1 Jahr nach der Resektion
  • Vergleich des Überlebens von ctDNA-negativen Patienten, die sich einer ctDNA-gesteuerten postoperativen Chemotherapie unterziehen, mit historischen Kontrollen
  • Um den Anteil der Patienten in jedem Arm zu bewerten, die als Reaktion auf die ctDNA-Messung die Chemotherapie ändern
  • Um das Muster des Wiederauftretens einer Krankheit zu beschreiben
  • Beurteilung der Sensitivität und Spezifität der ctDNA zur Vorhersage eines erneuten Auftretens der Krankheit
  • Zur Beurteilung von MDASI-GI im Verlauf der postoperativen Therapie
  • Bewertung und Korrelation molekularer Subtypen von Patienten und Charakterisierung tumorbiologischer Faktoren, die mit dem ctDNA-Nachweis verbunden sind
  • Zur Bewertung chirurgischer unerwünschter Ereignisse, die bis zu 90 Tage nach der Operation auftreten, und chemobedingter unerwünschter Ereignisse, die bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie auftreten

Zielparameter:

Primär:

• Rezidivfreies Überleben 1 Jahr nach der Hepatektomie bei ctDNA-negativen Patienten

Sekundär:

  • Rezidivfreies Überleben 1 Jahr nach Hepatektomie bei ctDNA-positiven Patienten
  • Gesamtüberleben (OS) bei ctDNA-negativen und ctDNA-positiven Patienten
  • ctDNA-Negativität 1 Jahr nach der Resektion
  • Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit einer Änderung des Chemotherapieschemas als Reaktion auf die ctDNA-Dynamik
  • Muster des Wiederauftretens der Krankheit (d. h. Leber, systemisch, heilbar vs. nicht heilbar)
  • ctDNA-Sensitivität/-Spezifität für wiederkehrende Erkrankungen insgesamt nach Zeitpunkt
  • MDASI-GI bei Klinikbesuchen im Rahmen der postoperativen Therapie
  • Radiologische, histologische und molekulare Profilierung und korrelative Charakterisierung des Tumors basierend auf dem ctDNA-Nachweis
  • Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Newhook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit CLM, die sich einer elektiven Hepatektomie mit kurativer Absicht unterziehen (primärer kolorektaler Primärkrebs wurde zuvor entfernt ODER wird zum Zeitpunkt der Hepatektomie entfernt) nach präoperativer Chemotherapie (d. h. FOLFOX/FOLFIRI +/- Bevacizumab oder Panitumumab/Cetuximab) vom 07. 01/2021 - 31.12.2023
  • Muss mindestens 4 Zyklen präoperativer Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem kolorektalem Tumor, der in situ verbleibt
  • Unfähigkeit, sich einer postoperativen Chemotherapie zu unterziehen, oder postoperative Chemotherapie, die nicht a priori geplant ist
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, sich Blutabnahmen für ctDNA zu unterziehen, je nach Patient oder Anbieter
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA (geringes Risiko)
Erhält eine weniger intensive Chemotherapie wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil.
Arzneimittel: Leucovorin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Arzneimittel: Capecitabin
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: ctDNA (hohes Risiko)
Wird eine intensivere Chemotherapie erhalten. Dazu kann die Wiederaufnahme der Chemotherapie gehören, die Sie vor der Operation erhalten haben (z. B. FOLFOX [5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin] oder FOLFIRI [5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan] mit oder ohne Bevacizumab).
Arzneimittel: Leucovorin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Arzneimittel: Capecitabin
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: 5-FLUOROURACIL
Gegeben von IV
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Irinotecan
Gegeben von IV
Arzneimittel: Bevacizumab
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der rezidivfreien 1-Jahres-Überlebensrate nach Leberresektion von CLM mit kurativer Absicht bei ctDNA-negativen Patienten, die eine risikostratifizierte postoperative Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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