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Korrelation zwischen PET/CT-Parametern und Tumormarkern bei rezidivierendem Brustkrebs

30. September 2021 aktualisiert von: SASamy, Assiut University

Korrelation zwischen Petct-basierten quantitativen Parametern und CA 15.3 bei Verdacht auf wiederkehrenden Brustkrebs

Weltweit ist Brustkrebs (BC) die bisher häufigste Krebsart bei Frauen. Er ist mit relativ niedrigeren Sterblichkeitsraten verbunden, da er insgesamt an fünfter Stelle der krebsbedingten Todesfälle steht, was auf die Evolution bei der Behandlung von Rezidiven und Metastasen zurückzuführen ist Läsionen, insbesondere wenn diese Läsionen frühzeitig erkannt wurden . Ein BC-Rezidiv kann sogar 15 Jahre nach der Erstbehandlung auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

eine lebenslange routinemäßige Überwachung ist obligatorisch. Obwohl die histopathologische Bestätigung die endgültige diagnostische Methode für ein BC-Rezidiv ist, ist sie nicht immer einfach durchzuführen, wie in Fällen mit tief gelegenen oder sehr kleinen Läsionen oder Läsionen, die zu nahe an Organen oder großen Gefäßen liegen, was die Probenentnahme entweder unzugänglich oder gefährlich macht. Das BC-Rezidiv kann anhand von morphologischen Bildgebungsstudien oder Tumormarkern beurteilt werden. Mammographie, Ultraschall (US), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) sind derzeit die am häufigsten verwendeten morphologischen Bildgebungsverfahren zur Erkennung eines Brustkrebsrezidivs. Beide der beiden Modalitäten haben jedoch einige Einschränkungen.

Das Krebsantigen 15-3 (CA 15-3) und das karzinoembryonale Antigen (CEA) sind zwei Tumormarker, die häufig bei der Überwachung von BC-Patienten verwendet werden . Die Ergebnisse vieler Studien zu diesen Markern in der BC-Nachsorge sind jedoch widersprüchlich.

Die Einführung der integrierten 2-Desoxy-2-[18 F]-Fluor-D-Glucose (18FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Computertomographie (CT), bekannt als PET/CT, hat sich zu einem hilfreichen Werkzeug für diesen Zweck entwickelt.

PET/CT ist ein funktionelles Bildgebungsverfahren, das mithilfe von 18F-FDG einen erhöhten Glukosestoffwechsel in Krebszellen messen kann. Seine Fähigkeit, ein Tumorrezidiv vor dem Nachweis morphologischer Veränderungen in der konventionellen Bildgebung zu erkennen, spiegelt seine Bedeutung bei der Erkennung eines BC-Rezidivs bei asymptomatischen Patienten mit hohen Tumormarkern und negativen Ergebnissen der radiologischen Bildgebung wider. 18F-FDG PET/CT wird häufig zur BC-Bewertung verwendet. Allerdings sind die Daten zu ihrem Wert bei der Bewertung eines BC-Rezidivs bei Patienten mit erhöhten Tumormarkern begrenzt und unklar

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientin mit pathologisch nachgewiesenem Brustkrebs, die aufgrund des Verdachts auf ein Rezidiv aufgrund eines erhöhten Tumormarkerspiegels zur Durchführung einer PET/CT-Bildgebung an die nuklearmedizinische Abteilung des Universitätsklinikums Assiut überwiesen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit pathologisch nachgewiesenem Brustkrebs, die aufgrund des Verdachts auf ein Rezidiv aufgrund eines erhöhten Tumormarkerspiegels im Zeitraum zwischen Oktober 2021 bis zum Ende der Studie an die nuklearmedizinische Abteilung des Universitätsklinikums Assiut zur PET/CT-Bildgebung überwiesen wird .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem BC Patienten mit BC im Frühstadium BC-Patienten mit normalem Serumspiegel von Tumormarkern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rezidivierende Brustkrebspatientinnen mit erhöhten Tumormarkern
PET/CT ist ein funktionelles Bildgebungsverfahren, das mithilfe von 18F-FDG einen erhöhten Glukosestoffwechsel in Krebszellen messen kann. Seine Fähigkeit, ein Tumorrezidiv vor dem Nachweis morphologischer Veränderungen in der konventionellen Bildgebung zu erkennen, spiegelt seine Bedeutung bei der Erkennung eines BC-Rezidivs bei asymptomatischen Patienten mit hohen Tumormarkern und negativen Ergebnissen der radiologischen Bildgebung wider. 18F-FDG PET/CT wird häufig zur BC-Bewertung verwendet. Allerdings sind die Daten zu ihrem Wert bei der Bewertung eines BC-Rezidivs bei Patienten mit erhöhten Tumormarkern begrenzt und unklar
Diagnosetest: PET/CT
Patientinnen mit früherem Brustkrebs, bereits behandelt und mit klinischem oder biochemischem Verdacht auf einen Krankheitsrückfall. Alle Patienten werden 18F-Fluordeoxyglukose (FDG) PET/CT unterzogen. Bei allen Patienten wurde der Wert CA 15,3 mit PET/CT verglichen. Die endgültige Diagnose eines Rückfalls wird aus histopathologischen Proben abgeleitet. So viel wie möglich oder radiologische Nachuntersuchungen für mindestens 6 Monate werden mit PET/CT-Ergebnissen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Wiederholung
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen PET/CT-Parametern und dem Serumspiegel von Tumormarkern bei Verdacht auf rezidivierendes BC sowie das Finden des besten Cut-off-Werts von Tumormarkern, der zur Identifizierung eines Rezidivs verwendet werden kann
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cpetptmrbc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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