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Correlazione tra parametri PET/TC e marcatori tumorali nel carcinoma mammario ricorrente

30 settembre 2021 aggiornato da: SASamy, Assiut University

Correlazione tra parametri quantitativi basati su Petct e CA 15.3 nel sospetto carcinoma mammario ricorrente

In tutto il mondo, il cancro al seno (BC) è il tipo di cancro più frequente nelle donne, tuttavia è associato a tassi di mortalità relativamente più bassi, in quanto si colloca al quinto posto tra i decessi correlati al cancro in generale, che è attribuito all'evoluzione nel trattamento delle recidive e delle metastasi lesioni, soprattutto quando queste lesioni sono state rilevate precocemente. La recidiva di BC può verificarsi anche 15 anni dopo il trattamento primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

il monitoraggio di routine per tutta la vita è obbligatorio. Sebbene la conferma istopatologica sia il metodo diagnostico definitivo per la recidiva di BC, non è sempre facile da eseguire come nei casi con lesioni localizzate in profondità o di dimensioni molto ridotte, o lesioni troppo vicine agli organi o ai grossi vasi, rendendo il prelievo inaccessibile o pericoloso. La recidiva di BC può essere valutata utilizzando studi di imaging morfologico o marcatori tumorali. La mammografia, l'ecografia (US), la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) sono attualmente i metodi di imaging morfologico più comunemente usati per rilevare la recidiva del cancro al seno. Tuttavia, entrambe le due modalità hanno alcune restrizioni.

L'antigene tumorale 15-3 (CA 15-3) e l'antigene carcinoembrionale (CEA) sono due marcatori tumorali frequentemente utilizzati nel monitoraggio dei pazienti affetti da BC. Tuttavia, i risultati di molti studi su questi marcatori nel follow-up BC sono contrastanti.

L'introduzione della tomografia computerizzata (TC) con 2-desossi-2-[18 F] fluoro-D-glucosio (18FDG) integrata, nota come PET/TC, è diventata uno strumento utile per questo scopo.

PET/CT è lo strumento di imaging funzionale che può misurare l'aumento del metabolismo del glucosio nelle cellule tumorali utilizzando 18F-FDG. La sua capacità di identificare la recidiva del tumore prima del rilevamento dei cambiamenti morfologici nell'imaging convenzionale riflette la sua importanza nel rilevare la recidiva di BC in pazienti asintomatici con marcatori tumorali elevati e risultati negativi dell'imaging radiologico. 18F-FDG PET/CT è spesso utilizzato per la valutazione BC. Tuttavia, i dati sul suo valore nella valutazione della recidiva di BC in pazienti con marcatori tumorali elevati sono limitati e poco chiari

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente di sesso femminile con carcinoma mammario patologicamente accertato che verrà indirizzata a eseguire la PET\TC presso l'unità di medicina nucleare, ospedale universitario Assiut per sospetto di recidiva basato su un livello elevato di marcatore tumorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso femminile con carcinoma mammario patologicamente provato che verrà indirizzata a eseguire l'imaging PET\TC presso l'unità di medicina nucleare, ospedale universitario Assiut a causa del sospetto di recidiva basato su un livello elevato di marcatore tumorale nel periodo compreso tra ottobre 2021 e la fine dello studio .

Criteri di esclusione:

  • pazienti con BC di nuova diagnosi pazienti con stadi precoci di BC pazienti con BC con livelli sierici normali di marcatori tumorali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con carcinoma mammario ricorrente con marcatori tumorali elevati
PET/CT è lo strumento di imaging funzionale che può misurare l'aumento del metabolismo del glucosio nelle cellule tumorali utilizzando 18F-FDG. La sua capacità di identificare la recidiva del tumore prima del rilevamento dei cambiamenti morfologici nell'imaging convenzionale riflette la sua importanza nel rilevare la recidiva di BC in pazienti asintomatici con marcatori tumorali elevati e risultati negativi dell'imaging radiologico. 18F-FDG PET/CT è spesso utilizzato per la valutazione BC. Tuttavia, i dati sul suo valore nella valutazione della recidiva di BC in pazienti con marcatori tumorali elevati sono limitati e poco chiari
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Pazienti con pregresso carcinoma mammario, già trattato e con sospetto clinico o biochimico di recidiva della malattia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG). In tutti i pazienti, il valore di CA 15.3 è stato confrontato con PET/TC. La diagnosi finale di recidiva sarà derivata dal campionamento istopatologico Il più possibile o dal follow-up radiologico per almeno 6 mesi sarà confrontato con i risultati PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificazione della recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
correlazione tra i parametri PET/TC e il livello sierico dei marcatori tumorali in sospetta recidiva di BC, nonché trovare il miglior valore di cut-off dei marcatori tumorali che può essere utilizzato nell'identificazione della recidiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cpetptmrbc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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