Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Mumps bei gesunden Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Freiwilliger zwischen 8 und 18 Monaten;
• Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
• Vormund(e) des Freiwilligen sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte unterschrieben werden, bevor das Kind in diese Studie aufgenommen wird;
• Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;

Ausschlusskriterien:

• Achseltemperatur > 37,0 °C;
• Jede signifikante Anomalie von Herz, Lunge, Leber, Milz, Lymphknoten oder Rachen;
• Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
• Vorherige Impfung mit Mumps-Impfstoff oder mit Mumps-Infektion in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;

• Erhalt eines der folgenden Produkte:

  1. Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
  2. Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt;
  3. Alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
  4. Blutprodukt (z. B. Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
  5. Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Arzneimittel oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
• Epilepsie (außer Fieberkrämpfe), Krampfanfälle oder Krämpfe in der Vorgeschichte oder psychische Erkrankungen in der Familienanamnese;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
• Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Krankheiten (z. B. Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen);
• Schwere Unterernährung;
• Diagnostizierte anormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien);
• Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler;

• Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen zwischen Tag 0 und 28 dieser Studie würden in das vollständige Analyseset (FAS) aufgenommen, aber aus dem Per-Protokoll-Set (PPS) ausgeschlossen:

  1. Erhalt eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff);
  2. Einnahme eines Immunsuppressivums (Dosis des Kortikosteroids ≥ der in 0,5 mg Prednison pro kg Körpergewicht pro Tag) für > 14 aufeinanderfolgende Tage, außer bei inhalativen oder lokal verabreichten Kortikosteroiden;
  3. Erhalt von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten;
  4. Neu diagnostizierte Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion);