- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05065229
Eine Studie zur Übereinstimmung zwischen der Sauerstoffsättigung, die von zwei Sonden bei Säuglingen auf der Neugeborenenstation gemessen wurde (Ag-OS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die für die klinische Versorgung eine Überwachung der Sauerstoffsättigung benötigen
- Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche), die < 7 Tage alt sind und Atemunterstützung einschließlich zusätzlichem Sauerstoff benötigen
- Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche), die in der > 34. Schwangerschaftswoche zusätzlich mit Sauerstoff versorgt werden
- Säuglinge, die in der termingerechten Schwangerschaft (< 37. Schwangerschaftswoche) geboren wurden und eine Atemunterstützung einschließlich zusätzlichem Sauerstoff benötigen
- Säuglinge mit Verdacht auf Herzerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit intravenösen oder arteriellen Zugängen an beiden Füßen.
- Säuglinge mit Erkrankungen, die zu einer unterschiedlichen Sauerstoffsättigung oder Durchblutung der unteren Gliedmaßen führen können, wie z. B. Venenthrombose.
- Säuglinge mit lokalen Infektionen oder Hautläsionen an beiden Füßen.
- Kleinkinder älter als 5 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Rechter Fuß Nr. 520 Linker Fuß Nr. 521
|
In dieser Studie werden zwei Sauerstoffsättigungssonden verwendet: Mindray 520 N ist ein Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene. Es handelt sich um einen Einwegsensor, der um den Arm oder Fuß des Säuglings gewickelt wird. Seine Enden kleben zusammen und sorgen für einen festen, engen Kontakt mit der Haut. Mindray 521 N ist ein weiterer Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene, der in der Routinepraxis auf der Neugeborenenstation verwendet wird. Da Mindray 520 N und 521 N CE-gekennzeichnet sind und bestimmungsgemäß verwendet werden, benötigen wir für diese Verwendung keine Unbedenklichkeitserklärung der MHRA. Die Mindray-Sonden werden ohne Modifikation verwendet und es gibt keine Sicherheitsprobleme für den Patienten. Daher ist ein Unbedenklichkeitsschreiben der MHRA nicht erforderlich und es handelt sich nicht um eine Medizinproduktestudie im Sinne der Medizinprodukterichtlinie. |
|
Experimental: B
Rechter Fuß Nr. 521 Linker Fuß Nr. 520
|
In dieser Studie werden zwei Sauerstoffsättigungssonden verwendet: Mindray 520 N ist ein Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene. Es handelt sich um einen Einwegsensor, der um den Arm oder Fuß des Säuglings gewickelt wird. Seine Enden kleben zusammen und sorgen für einen festen, engen Kontakt mit der Haut. Mindray 521 N ist ein weiterer Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene, der in der Routinepraxis auf der Neugeborenenstation verwendet wird. Da Mindray 520 N und 521 N CE-gekennzeichnet sind und bestimmungsgemäß verwendet werden, benötigen wir für diese Verwendung keine Unbedenklichkeitserklärung der MHRA. Die Mindray-Sonden werden ohne Modifikation verwendet und es gibt keine Sicherheitsprobleme für den Patienten. Daher ist ein Unbedenklichkeitsschreiben der MHRA nicht erforderlich und es handelt sich nicht um eine Medizinproduktestudie im Sinne der Medizinprodukterichtlinie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung von Babys mit Minday 520 N und Minday 521 N
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sauerstoffsättigungsmessungen unter gleichzeitiger Verwendung der Sonden Minday 520 N und Minday 521 N
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 12 Monate
|
getroffene klinische Entscheidungen, wie z. B. die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff an Säuglinge auf der Neugeborenenstation nach Sauerstoffsättigungsmessungen von Minday 520 N und Mindray 521 N
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: shalini ojha, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 297715
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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