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Eine Studie zur Übereinstimmung zwischen der Sauerstoffsättigung, die von zwei Sonden bei Säuglingen auf der Neugeborenenstation gemessen wurde (Ag-OS)

7. September 2023 aktualisiert von: University of Nottingham
Auf der Neugeborenenstation in Derby werden zwei Arten von Sonden routinemäßig verwendet: Mindray 520 N und Mindray 521 N. Rückmeldungen von Eltern und Mitarbeitern zeigen, dass Bedenken bestehen, dass die beiden Sonden sehr unterschiedliche Sauerstoffsättigungswerte liefern und oft nicht stimmen miteinander überein. Dies hat zu Bedenken geführt, dass die klinische Versorgung von Säuglingen durch die Wahl der Sonde beeinflusst werden könnte. Es ist wichtig zu wissen, ob die beiden Sonden ähnliche Ergebnisse liefern oder nicht, um sicherzustellen, dass Säuglinge die angemessene Überwachung und Atmungsunterstützung erhalten, die für eine gute Neugeborenenversorgung erforderlich ist. In dieser Studie werden wir die Messwerte der beiden Sonden vergleichen und feststellen, ob die Messwerte der beiden Sonden miteinander übereinstimmen und ob Abweichungen so groß sind, dass die klinische Entscheidungsfindung durch den Unterschied beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffsättigungsniveaus ist eine Schlüsselkomponente der Neugeborenen-Intensivversorgung, und NICE empfiehlt, dass alle Neugeborenendienste „sicherstellen, dass Systeme für Frühgeborene vorhanden sind, um ein Sättigungsziel von 91 % bis 95 % zu erreichen“ und dass dies überwacht wird „kontinuierliche Pulsoximetrie“ (NICE-Qualitätserklärung 4 im Qualitätsstandard QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Die Überwachung der Sauerstoffsättigung wird verwendet, um Frühgeborenen eine optimale Atmungsunterstützung zu bieten, um eine angemessene Sauerstoffversorgung des Gewebes sicherzustellen und gleichzeitig Risiken von Erkrankungen wie Retinopathie bei Frühgeborenen und bronchopulmonaler Dysplasie zu verhindern [1]. Es ist ebenso wichtig bei termingeborenen Säuglingen, die eine Intensivpflege benötigen, wie z. B. zur Bestimmung einer angemessenen Sauerstoffversorgung zur Atemunterstützung und zum Screening auf angeborene Herzerkrankungen [2]. Aus diesen Gründen werden die meisten Säuglinge in Neugeborenenstationen kontinuierlich mit Pulsoximetrie überwacht, einem einfachen und schmerzlosen Test, der den Blutsauerstoffgehalt misst, indem ein kleiner Lichtstrahl durch die Hand oder den Fuß des Säuglings geleitet wird. Dieser misst die Änderungen in der Lichtabsorption, um den Gehalt an sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Blut zu berechnen. Dazu muss das Licht (oder die Sonde) mit einem Band oder einem Aufkleber an der Hand oder am Fuß des Säuglings befestigt werden. Die Sonde muss fest angebracht sein, damit der Sättigungsmonitor die korrekten Messwerte aufnimmt. Da die Haut von Neugeborenen empfindlich ist und es oft schwierig ist, Gegenstände darauf zu kleben, werden Sauerstoffsättigungssonden für Neugeborene sorgfältig entwickelt. Viele verschiedene Arten von Sättigungssonden werden routinemäßig in Neugeborenenstationen verwendet. Es ist wichtig sicherzustellen, dass sie genaue und vergleichbare Messwerte liefern. Auf der Neugeborenenstation in Derby werden zwei Arten von Sonden routinemäßig verwendet: Mindray 520 N und Mindray 521 N. Rückmeldungen von Eltern und Mitarbeitern zeigen, dass Bedenken bestehen, dass die beiden Sonden sehr unterschiedliche Sauerstoffsättigungswerte liefern und oft nicht stimmen miteinander überein. Dies hat zu Bedenken geführt, dass die klinische Versorgung von Säuglingen durch die Wahl der Sonde beeinflusst werden könnte. Es ist wichtig zu wissen, ob die beiden Sonden ähnliche Ergebnisse liefern oder nicht, um sicherzustellen, dass Säuglinge die angemessene Überwachung und Atmungsunterstützung erhalten, die für eine gute Neugeborenenversorgung erforderlich ist. In dieser Studie werden wir die Messwerte der beiden Sonden vergleichen und feststellen, ob die Messwerte der beiden Sonden miteinander übereinstimmen und ob Abweichungen so groß sind, dass die klinische Entscheidungsfindung durch den Unterschied beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die für die klinische Versorgung eine Überwachung der Sauerstoffsättigung benötigen
  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche), die < 7 Tage alt sind und Atemunterstützung einschließlich zusätzlichem Sauerstoff benötigen
  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche), die in der > 34. Schwangerschaftswoche zusätzlich mit Sauerstoff versorgt werden
  • Säuglinge, die in der termingerechten Schwangerschaft (< 37. Schwangerschaftswoche) geboren wurden und eine Atemunterstützung einschließlich zusätzlichem Sauerstoff benötigen
  • Säuglinge mit Verdacht auf Herzerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit intravenösen oder arteriellen Zugängen an beiden Füßen.
  • Säuglinge mit Erkrankungen, die zu einer unterschiedlichen Sauerstoffsättigung oder Durchblutung der unteren Gliedmaßen führen können, wie z. B. Venenthrombose.
  • Säuglinge mit lokalen Infektionen oder Hautläsionen an beiden Füßen.
  • Kleinkinder älter als 5 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Rechter Fuß Nr. 520 Linker Fuß Nr. 521

In dieser Studie werden zwei Sauerstoffsättigungssonden verwendet:

Mindray 520 N ist ein Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene. Es handelt sich um einen Einwegsensor, der um den Arm oder Fuß des Säuglings gewickelt wird. Seine Enden kleben zusammen und sorgen für einen festen, engen Kontakt mit der Haut.

Mindray 521 N ist ein weiterer Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene, der in der Routinepraxis auf der Neugeborenenstation verwendet wird. Da Mindray 520 N und 521 N CE-gekennzeichnet sind und bestimmungsgemäß verwendet werden, benötigen wir für diese Verwendung keine Unbedenklichkeitserklärung der MHRA. Die Mindray-Sonden werden ohne Modifikation verwendet und es gibt keine Sicherheitsprobleme für den Patienten. Daher ist ein Unbedenklichkeitsschreiben der MHRA nicht erforderlich und es handelt sich nicht um eine Medizinproduktestudie im Sinne der Medizinprodukterichtlinie.

Experimental: B
Rechter Fuß Nr. 521 Linker Fuß Nr. 520

In dieser Studie werden zwei Sauerstoffsättigungssonden verwendet:

Mindray 520 N ist ein Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene. Es handelt sich um einen Einwegsensor, der um den Arm oder Fuß des Säuglings gewickelt wird. Seine Enden kleben zusammen und sorgen für einen festen, engen Kontakt mit der Haut.

Mindray 521 N ist ein weiterer Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene, der in der Routinepraxis auf der Neugeborenenstation verwendet wird. Da Mindray 520 N und 521 N CE-gekennzeichnet sind und bestimmungsgemäß verwendet werden, benötigen wir für diese Verwendung keine Unbedenklichkeitserklärung der MHRA. Die Mindray-Sonden werden ohne Modifikation verwendet und es gibt keine Sicherheitsprobleme für den Patienten. Daher ist ein Unbedenklichkeitsschreiben der MHRA nicht erforderlich und es handelt sich nicht um eine Medizinproduktestudie im Sinne der Medizinprodukterichtlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung von Babys mit Minday 520 N und Minday 521 N
Zeitfenster: 12 Monate
Sauerstoffsättigungsmessungen unter gleichzeitiger Verwendung der Sonden Minday 520 N und Minday 521 N
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 12 Monate
getroffene klinische Entscheidungen, wie z. B. die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff an Säuglinge auf der Neugeborenenstation nach Sauerstoffsättigungsmessungen von Minday 520 N und Mindray 521 N
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: shalini ojha, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 297715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Krankheit

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