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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (LIFT-E)

26. September 2025 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Octave-Systems zum Anheben der Augenbraue und zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Gesicht und Hals zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mäßige Schlaffheit der Augenbrauen/des oberen Gesichts.
  • Leichte bis mäßige feine Linien, Falten und Erschlaffung im Gesicht und am Hals.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren), Ports oder metallische Implantate in den zu behandelnden Bereichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Octave-Ultherapy-Behandlung
Octave-Ultherapy-Behandlung von Stirn, Gesicht und Hals.
Gerät: Octave-Ultherapy-Behandlung
Mikrofokussierter Ultraschall, der unter die Hautoberfläche abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Probanden mit Augenbrauenlift am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die Verbesserung des Augenbrauenlifts wurde von drei Gutachtern nach dem Vergleich der Fotos von Tag 90 mit den Ausgangsfotos festgestellt. Eine Anhebung wurde festgestellt, wenn mindestens zwei Prüfer auf den Fotos von Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert eine „Augenbrauenanhebung“ meldeten.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Probanden mit Augenbrauenlift am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Die Verbesserung des Augenbrauenlifts wurde von drei Gutachtern nach dem Vergleich der Fotos von Tag 180 mit den Ausgangsfotos festgestellt. Eine Anhebung wurde festgestellt, wenn mindestens zwei Prüfer auf den Fotos von Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert eine „Augenbrauenanhebung“ meldeten.
Tag 180
Prozentsatz der behandelten Probanden mit einer Augenbrauenhebung von mindestens 0,5 Millimeter (mm) am 90. und 180. Tag
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
Die Position des Augenbrauenlifts in der Frontalansicht wurde durch Berechnung der Unterschiede in der Augenbrauenhöhe gemessen. Vor der Behandlung sowie an Tag 90 und Tag 180 wurden Standardbilder des Gesichts des Probanden aufgenommen, um Veränderungen in den behandelten Regionen sichtbar zu machen und zu quantifizieren.
Tag 90 und Tag 180
Änderung der FACE-Q-Zufriedenheit mit dem Stirn- und Augenbrauen-Score (Rasch-transformiert) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 und Tag 180, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Bei FACE-Q handelt es sich um eine Reihe standardisierter, von Patienten berichteter Ergebnisskalen für Probanden, die sich kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterziehen. Die Testperson beurteilte ihre Zufriedenheit mithilfe des Face-Q-Moduls „Zufriedenheit mit Stirn und Augenbrauen“ (Werte von 1 [sehr unzufrieden] bis 4 [sehr zufrieden]; Rasch-Transformationswert 0–100; höhere Werte bedeuteten ein besseres Ergebnis).
Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Änderung der FACE-Q-Zufriedenheit mit dem unteren Gesichts- und Kieferlinien-Score (Rasch-transformiert) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 und Tag 180, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Bei FACE-Q handelt es sich um eine Reihe standardisierter, von Patienten berichteter Ergebnisskalen für Probanden, die sich kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterziehen. Die Testperson beurteilte ihre Zufriedenheit mithilfe des Moduls „Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline“ (1 [sehr unzufrieden] bis 4 [sehr zufrieden] Punkte; Rasch transformierte Punktezahl 0–100; höhere Punkte bedeuteten ein besseres Ergebnis).
Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Änderung der vom Patienten wahrgenommenen Altersbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) von FACE-Q gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 und Tag 180, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Für die FACE-Q-VAS zum vom Patienten wahrgenommenen Alter wurde den Probanden die Frage gestellt: „Wie viele Jahre jünger oder älter sehen Sie Ihrer Meinung nach im Vergleich zu Ihrem tatsächlichen Alter aus?“ Wahrnehmung des Alters im Vergleich zum tatsächlichen Alter, in Jahren zwischen -15 Jahren (bestes Ergebnis) und +15 Jahren (schlechtestes Ergebnis).
Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit der Octave-Ultherapy-Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung am ersten Tag bis zum Ende der Studie am 180. Tag (durchschnittlich 6 Monate)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung der Octave-Ultherapy-Behandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Von der ersten Behandlung am ersten Tag bis zum Ende der Studie am 180. Tag (durchschnittlich 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz North America, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M960101001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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