Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (LIFT-E)

26. september 2025 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Octave-systemet for å løfte øyenbrynet og forbedre utseendet til ansikt og nakke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mild til moderat slapphet i øyenbryn/overansikt.
  • Milde til moderate fine linjer, rynker og slapphet i ansikt og hals.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
  • Arrdannelse i område(r) som skal behandles.
  • Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), porter eller metalliske implantater i området(e) som skal behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oktav-Ulterapi behandling
Octave-Ulterapi behandling av bryn, ansikt og nakke.
Enhet: Oktav-Ulterapi behandling
Mikrofokusert ultralyd levert under overflaten av huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlede forsøkspersoner med øyenbrynsløft på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Forbedring i øyenbrynsløft ble bestemt av tre evaluatorer etter å ha sammenlignet fotografier fra dag 90 med baselinefotografier. Løftet ble avsluttet hvis minst to evaluatorer rapporterte "øyebrynsløft" i dag 90-bildene sammenlignet med baseline.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlede forsøkspersoner med øyenbrynsløft på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Forbedring i øyenbrynsløft ble bestemt av tre evaluatorer etter å ha sammenlignet fotografier fra dag 180 med baselinefotografier. Løftet ble avsluttet hvis minst to evaluatorer rapporterte "øyebrynsløft" i dag 180-fotografiene sammenlignet med baseline.
Dag 180
Prosentandel av behandlede forsøkspersoner med øyenbrynsløft på minst 0,5 millimeter (mm) på dag 90 og dag 180
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
Øyenbrynsløftingsposisjon på frontalsyn ble målt ved å beregne forskjellene i øyenbrynshøyde. Standardbilder av forsøkspersonens ansikt ble samlet før behandling, og på dag 90 og dag 180 for å visualisere og kvantifisere endringer i de behandlede områdene.
Dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i FACE-Q-tilfredshet med panne- og øyenbrynspoeng (Rasch-transformert) på dag 90 og dag 180, vurdert av emnet
Tidsramme: Ved baseline, dag 90 og dag 180
FACE-Q er et sett med standardiserte pasientrapporterte resultatskalaer for personer som gjennomgår kosmetiske ansiktsprosedyrer. Forsøkspersonen vurderte tilfredshet ved å bruke Face-Q Satisfaction with Forehead and Eyebrows-modulen (1 [veldig misfornøyd] til 4 [veldig fornøyd] skårer; Rasch forvandlet skåre 0-100; høyere skårer betydde bedre resultat).
Ved baseline, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i FACE-Q-tilfredshet med poengsum for nedre ansikt og kjevelinje (Rasch-transformert) på dag 90 og dag 180, vurdert av emnet
Tidsramme: Ved baseline, dag 90 og dag 180
FACE-Q er et sett med standardiserte pasientrapporterte resultatskalaer for personer som gjennomgår kosmetiske ansiktsprosedyrer. Forsøkspersonen vurderte tilfredshet ved å bruke Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline-modulen (1 [veldig misfornøyd] til 4 [veldig fornøyd] skårer; Rasch transformerte skåre 0-100; høyere skårer betydde bedre resultat).
Ved baseline, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i FACE-Q Pasient-opplevd Age Visual Analogue Scale (VAS) vurdering på dag 90 og dag 180, vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: Ved baseline, dag 90 og dag 180
For FACE-Q Pasientopplevd Age VAS ble forsøkspersonene stilt spørsmålet "Hvor mange år yngre eller eldre tror du at du ser ut sammenlignet med din faktiske alder?". Oppfatning av alder sammenlignet med faktisk alder, i år fra -15 år (beste utfall) til +15 år (dårligste utfall).
Ved baseline, dag 90 og dag 180
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) relatert til Octave-Ultherapy Treatment
Tidsramme: Fra første behandling på dag 1 til slutten av studien på dag 180 (gjennomsnittlig 6 måneder)
TEAE ble definert som bivirkninger (AE) med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første administrasjon av Octave-Ultherapy Treatment.
Fra første behandling på dag 1 til slutten av studien på dag 180 (gjennomsnittlig 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz North America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M960101001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger