Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (LIFT-E)

26 settembre 2025 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sistema Octave per sollevare le sopracciglia e migliorare l'aspetto del viso e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436
  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lassità delle sopracciglia/parte superiore del viso da lieve a moderata.
  • Linee sottili, rughe e lassità da lievi a moderate del viso e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Cicatrici nelle aree da trattare.
  • Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori), porte o impianti metallici nelle aree da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Octave-Ulterapia
Trattamento Octave-Ultherapy della fronte, del viso e del collo.
Dispositivo: Trattamento Octave-Ulterapia
Ultrasuoni microfocalizzati erogati sotto la superficie della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con lifting delle sopracciglia al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Il miglioramento nel sollevamento delle sopracciglia è stato determinato da tre valutatori dopo aver confrontato le fotografie del giorno 90 con le fotografie di riferimento. Il miglioramento veniva concluso se almeno due valutatori riportavano un "sollevamento delle sopracciglia" nelle fotografie del giorno 90 rispetto al basale.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con lifting delle sopracciglia al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Il miglioramento nel sollevamento delle sopracciglia è stato determinato da tre valutatori dopo aver confrontato le fotografie del giorno 180 con le fotografie di riferimento. Il miglioramento veniva concluso se almeno due valutatori riportavano un "sollevamento delle sopracciglia" nelle fotografie del giorno 180 rispetto al basale.
Giorno 180
Percentuale di soggetti trattati con sollevamento delle sopracciglia di almeno 0,5 millimetri (mm) al giorno 90 e al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 90 e Giorno 180
La posizione del sollevamento delle sopracciglia nella vista frontale è stata misurata calcolando le differenze nell'altezza delle sopracciglia. Immagini standard del viso del soggetto sono state raccolte prima del trattamento e al giorno 90 e al giorno 180 per visualizzare e quantificare i cambiamenti nelle regioni trattate.
Giorno 90 e Giorno 180
Variazione rispetto al basale della soddisfazione FACE-Q con il punteggio sulla fronte e sulle sopracciglia (trasformato con Rasch) al giorno 90 e al giorno 180, come valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Al basale, giorno 90 e giorno 180
Il FACE-Q è un insieme di scale di risultati standardizzate riferite dai pazienti per i soggetti sottoposti a procedure cosmetiche facciali. Il soggetto ha valutato la soddisfazione utilizzando il modulo Face-Q Satisfaction con fronte e sopracciglia (punteggi da 1 [molto insoddisfatto] a 4 [molto soddisfatto]; Rasch ha trasformato il punteggio da 0 a 100; punteggi più alti significavano risultati migliori).
Al basale, giorno 90 e giorno 180
Variazione rispetto al basale della soddisfazione FACE-Q con il punteggio inferiore del viso e della mascella (trasformato con Rasch) al giorno 90 e al giorno 180, come valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Al basale, giorno 90 e giorno 180
Il FACE-Q è un insieme di scale di risultati standardizzate riferite dai pazienti per i soggetti sottoposti a procedure cosmetiche facciali. Il soggetto ha valutato la soddisfazione utilizzando il modulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (punteggi da 1 [molto insoddisfatto] a 4 [molto soddisfatto]; Rasch ha trasformato il punteggio da 0 a 100; punteggi più alti significavano risultati migliori).
Al basale, giorno 90 e giorno 180
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala analogica visiva (VAS) dell'età percepita dal paziente FACE-Q al giorno 90 e al giorno 180, come valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Al basale, giorno 90 e giorno 180
Per il VAS sull'età percepita dal paziente FACE-Q, ai soggetti è stata posta la domanda "Quanti anni pensi di sembrare più giovane o più vecchio rispetto alla tua età effettiva?". Percezione dell'età rispetto all'età effettiva, in anni che vanno da -15 anni (miglior risultato) a +15 anni (peggiore risultato).
Al basale, giorno 90 e giorno 180
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al trattamento con Octave-Ultherapy
Lasso di tempo: Dal primo trattamento il Giorno 1 fino alla fine dello studio il Giorno 180 (una media di 6 mesi)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima somministrazione del trattamento Octave-Ultherapy.
Dal primo trattamento il Giorno 1 fino alla fine dello studio il Giorno 180 (una media di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M960101001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni