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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (LIFT-E)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Merz North America, Inc.
Este estudio se realizó para evaluar la efectividad y seguridad del Sistema Octave para levantar la ceja y mejorar la apariencia del rostro y el cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laxitud leve a moderada de cejas/parte superior de la cara.
  • Líneas finas, arrugas y laxitud de rostro y cuello de leves a moderadas.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar la cicatrización de heridas.
  • Cicatrización en la(s) zona(s) a tratar.
  • Implantes activos (p. ej., marcapasos o desfibriladores), puertos o implantes metálicos en la(s) zona(s) a tratar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Octave-Ulterapia
Tratamiento Octave-Ultherapy de frente, rostro y cuello.
Dispositivo: Tratamiento Octave-Ulterapia
Ultrasonido microfocalizado administrado debajo de la superficie de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos tratados con lifting de cejas el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Tres evaluadores determinaron la mejora en el levantamiento de cejas después de comparar las fotografías del día 90 con las fotografías iniciales. Se concluyó el levantamiento si al menos dos evaluadores informaron "levantamiento de cejas" en las fotografías del día 90 en comparación con el valor inicial.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos tratados con lifting de cejas el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
Tres evaluadores determinaron la mejora en el levantamiento de cejas después de comparar las fotografías del día 180 con las fotografías iniciales. Se concluyó el levantamiento si al menos dos evaluadores informaron "levantamiento de cejas" en las fotografías del día 180 en comparación con el valor inicial.
Día 180
Porcentaje de sujetos tratados con un estiramiento de cejas de al menos 0,5 milímetros (mm) el día 90 y el día 180
Periodo de tiempo: Día 90 y Día 180
La posición del levantamiento de las cejas en la vista frontal se midió calculando las diferencias en la altura de las cejas. Se recopilaron imágenes estándar del rostro del sujeto antes del tratamiento, y en el día 90 y el día 180 para visualizar y cuantificar los cambios en las regiones tratadas.
Día 90 y Día 180
Cambio con respecto al valor inicial en la satisfacción de FACE-Q con la puntuación de frente y cejas (transformada por Rasch) en el día 90 y el día 180, según la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Al inicio, día 90 y día 180
El FACE-Q es un conjunto de escalas de resultados estandarizadas informadas por los pacientes para sujetos sometidos a procedimientos cosméticos faciales. El sujeto evaluó la satisfacción utilizando el módulo Face-Q Satisfacción con la frente y las cejas (puntuaciones de 1 [muy insatisfecho] a 4 [muy satisfecho]; Rasch transformó la puntuación de 0 a 100; puntuaciones más altas significaron mejores resultados).
Al inicio, día 90 y día 180
Cambio con respecto al valor inicial en la satisfacción de FACE-Q con la puntuación de la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula (transformada por Rasch) en el día 90 y el día 180, según la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Al inicio, día 90 y día 180
El FACE-Q es un conjunto de escalas de resultados estandarizadas informadas por los pacientes para sujetos sometidos a procedimientos cosméticos faciales. El sujeto evaluó la satisfacción utilizando el módulo Face-Q Satisfacción con la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula (puntuaciones de 1 [muy insatisfecho] a 4 [muy satisfecho]; Rasch transformó la puntuación de 0 a 100; puntuaciones más altas significaron mejores resultados).
Al inicio, día 90 y día 180
Cambio con respecto al valor inicial en la calificación de la escala analógica visual (VAS) de edad percibida por el paciente de FACE-Q en el día 90 y el día 180, según la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Al inicio, día 90 y día 180
Para la VAS de edad percibida por el paciente FACE-Q, a los sujetos se les preguntó: "¿Cuántos años más joven o mayor crees que te ves en comparación con tu edad real?". Percepción de la edad respecto a la edad real, en años que van desde -15 años (mejor resultado) hasta +15 años (peor resultado).
Al inicio, día 90 y día 180
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el tratamiento Octave-Ultherapy
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento el día 1 hasta el final del estudio el día 180 (un promedio de 6 meses)
Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron en o después de la fecha de la primera administración del tratamiento Octave-Ultherapy.
Desde el primer tratamiento el día 1 hasta el final del estudio el día 180 (un promedio de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merz North America, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M960101001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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