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Eine Studie eines Ad26.RSV. preF-basierter Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren, einschließlich Erwachsene mit hohem Risiko für eine schwere RSV-Infektion

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren, einschließlich Personen mit hohem Risiko für schweren RSV

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren oder mit einem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung (Respiratory Syncytial Virus) im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und darüber.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RSV ist eine wichtige Ursache für schwere Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen ab 60 Jahren, immungeschwächten Personen und Personen mit zugrunde liegenden chronischen kardiopulmonalen Erkrankungen. Die aktuelle Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität des RSV-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren, einschließlich derjenigen, bei denen das Risiko einer schweren RSV-Erkrankung besteht. Die Studie umfasst Screening (Vorimpfung) und Impfung für jeden Teilnehmer an Tag 1 sowie eine 6-monatige Nachbeobachtungszeit hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität. Die Studiendauer beträgt bis zu 6 Monate pro Teilnehmer. In dieser Studie werden Bewertungen wie Immunogenität (wie humorale und zelluläre Immunantworten), Sicherheit (wie Überwachung von UE, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen) und Reaktogenität durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgien
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Schweden, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Schweden, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Schweden, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen a) nicht gebärfähig sein oder b) gebärfähig sein und eine akzeptable und wirksame Verhütungsmethode praktizieren
  • Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen: beim Screening einen negativen, hochempfindlichen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (Beta-hCG) im Urin haben; und einen negativen hochempfindlichen Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Urin unmittelbar vor jeder Studienimpfung haben (wenn Screening und Impfung nicht am selben Tag durchgeführt werden) Kohorten 1 und 2
  • Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 59 Jahre alt und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie Kohorte 2 zur Verfügung stehen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine bestehende chronische Herz- oder Lungenerkrankung ohne Krankenhausaufenthalte oder größere Änderung der Medikamentenklasse (d. h. neue oder abgesetzte Medikamente) und erfüllt die folgenden Kriterien; a) Herzerkrankung: mindestens Klasse-II-Symptome gemäß der Klassifikation der New York Heart Association oder ähnlichen Richtlinien gemäß lokaler Praxis, b) Lungenerkrankung: aktivitätseinschränkende Symptome oder Einnahme von Langzeitmedikation Kohorte 3
  • Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung des ICF mindestens 65 Jahre alt und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen
  • Der Teilnehmer kann Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Typ-2-Diabetes, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome und Anzeichen zum Zeitpunkt der Impfung stabil sind und diese Erkrankungen routinemäßig behandelt werden Nachsorge durch den Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs)
  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund eines klinischen Zustands oder einer Behandlung
  • Vorgeschichte einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) oder heparininduzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT).
  • Der Teilnehmer erhielt oder beabsichtigt, Folgendes zu erhalten: (a) zugelassene attenuierte Lebendimpfstoffe – innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs; und (b) andere zugelassene (nicht lebende) Impfstoffe – innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • In einer früheren RSV-Impfstoffstudie einen Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoff erhalten
  • Vorgeschichte einer akuten Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barre-Syndrom) oder chronischer idiopathischer demyelinisierender Polyneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte (C)1 Gruppe (G)1: Gesunde Erwachsene, 18–59 Jahre (Impfstoff gegen Respiratory Syncytial Virus [RSV])
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion des Studienimpfstoffs.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines RSV-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: C1 G2: Gesunde Erwachsene, 18–59 Jahre (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des passenden Placebos.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
Experimental: C2 G3: Erwachsener mit hohem Risiko, 18–59 Jahre (RSV-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des Studienimpfstoffs.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines RSV-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: C2 G4: Erwachsener mit hohem Risiko, 18–59 Jahre (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des passenden Placebos.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
Experimental: C3 G5: Erwachsene, 65 Jahre und älter (RSV-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des Studienimpfstoffs.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines RSV-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: C3 G6: Erwachsene, 65 Jahre und älter (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des passenden Placebos.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung in den Kohorten 1 und 2 angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale Ereignisse (an der Injektionsstelle: Erythem, Schmerz/Druckempfindlichkeit und Schwellung), die per Definition als mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen und innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst wurden.
7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung in den Kohorten 1 und 2 angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte systemische Nebenwirkungen wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Übelkeit wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst.
7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 29)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung in den Kohorten 1 und 2 gemeldet. Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff stand. Unaufgeforderte UEs wurden als alle UEs definiert, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 29)
Kohorten 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung am 1. Tag (Tag 183)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs nach der Impfung gemeldet. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. SAE wurde als jedes UE definiert, das zu Folgendem führte: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, eine lebensbedrohliche Erfahrung, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler und würde den Teilnehmer und/oder die erforderliche medizinische Versorgung gefährden oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
6 Monate nach der Impfung am 1. Tag (Tag 183)
Kohorten 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung am 1. Tag (Tag 183)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESI nach der Impfung gemeldet. AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Als AESI galt eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS).
6 Monate nach der Impfung am 1. Tag (Tag 183)
Kohorten 1 (Gruppe 1), 2 (Gruppe 3) und 3 (Gruppe 5): Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 Stammneutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der impfstoffinduzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest bewertet und als Einheiten der 50-prozentigen Hemmkonzentration (IC50) ausgedrückt.
14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Kohorten 1 (Gruppe 1), 2 (Gruppe 3) und 3 (Gruppe 5): Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, ermittelt durch den Virusneutralisierungstest (VNA-A2)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gemäß VNA-A2-Stamm wurde angegeben. Seroresponse wurde als ein 4-facher Anstieg der VNA-A2-Antikörpertiter am 15. Tag gegenüber dem Ausgangswert definiert.
14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1, 2 und 3: Geometrisch mittlere Titer (GMTs) von RSV-Fusionsprotein (F-Protein)-Antikörpern, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) – Präfusion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Es wurden GMTs von RSV-Fusionsprotein (PreF)-Antikörpern gemeldet, die durch ELISA-Pre-Fusion am Tag 15 ermittelt wurden.
14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109038
  • 2021-001909-77 (EudraCT-Nummer)
  • VAC18193RSV3006 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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