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Eine Studie eines Ad26.RSV. preF-basierter Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren, einschließlich Erwachsene mit hohem Risiko für eine schwere RSV-Infektion

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren, einschließlich Personen mit hohem Risiko für schweren RSV

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren oder mit einem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung (Respiratory Syncytial Virus) im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und darüber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RSV ist eine wichtige Ursache für schwere Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen ab 60 Jahren, immungeschwächten Personen und Personen mit zugrunde liegenden chronischen kardiopulmonalen Erkrankungen. Die aktuelle Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität des RSV-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren, einschließlich derjenigen, bei denen das Risiko einer schweren RSV-Erkrankung besteht. Die Studie umfasst Screening (Vorimpfung) und Impfung für jeden Teilnehmer an Tag 1 sowie eine 6-monatige Nachbeobachtungszeit hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität. Die Studiendauer beträgt bis zu 6 Monate pro Teilnehmer. In dieser Studie werden Bewertungen wie Immunogenität (wie humorale und zelluläre Immunantworten), Sicherheit (wie Überwachung von UE, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen) und Reaktogenität durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgien
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Schweden, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Schweden, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Schweden, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen a) nicht gebärfähig sein oder b) gebärfähig sein und eine akzeptable und wirksame Verhütungsmethode praktizieren
  • Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen: beim Screening einen negativen, hochempfindlichen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (Beta-hCG) im Urin haben; und einen negativen hochempfindlichen Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Urin unmittelbar vor jeder Studienimpfung haben (wenn Screening und Impfung nicht am selben Tag durchgeführt werden) Kohorten 1 und 2
  • Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 59 Jahre alt und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie Kohorte 2 zur Verfügung stehen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine bestehende chronische Herz- oder Lungenerkrankung ohne Krankenhausaufenthalte oder größere Änderung der Medikamentenklasse (d. h. neue oder abgesetzte Medikamente) und erfüllt die folgenden Kriterien; a) Herzerkrankung: mindestens Klasse-II-Symptome gemäß der Klassifikation der New York Heart Association oder ähnlichen Richtlinien gemäß lokaler Praxis, b) Lungenerkrankung: aktivitätseinschränkende Symptome oder Einnahme von Langzeitmedikation Kohorte 3
  • Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung des ICF mindestens 65 Jahre alt und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen
  • Der Teilnehmer kann Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Typ-2-Diabetes, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome und Anzeichen zum Zeitpunkt der Impfung stabil sind und diese Erkrankungen routinemäßig behandelt werden Nachsorge durch den Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs)
  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund eines klinischen Zustands oder einer Behandlung
  • Vorgeschichte einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) oder heparininduzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT).
  • Der Teilnehmer erhielt oder beabsichtigt, Folgendes zu erhalten: (a) zugelassene attenuierte Lebendimpfstoffe – innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs; und (b) andere zugelassene (nicht lebende) Impfstoffe – innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • In einer früheren RSV-Impfstoffstudie einen Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoff erhalten
  • Vorgeschichte einer akuten Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barre-Syndrom) oder chronischer idiopathischer demyelinisierender Polyneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte (C)1 Gruppe (G)1: Gesunde Erwachsene, 18–59 Jahre (Impfstoff gegen Respiratory Syncytial Virus [RSV])
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion des Studienimpfstoffs.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines RSV-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: C1 G2: Gesunde Erwachsene, 18–59 Jahre (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des passenden Placebos.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
Experimental: C2 G3: Erwachsener mit hohem Risiko, 18–59 Jahre (RSV-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des Studienimpfstoffs.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines RSV-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: C2 G4: Erwachsener mit hohem Risiko, 18–59 Jahre (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des passenden Placebos.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
Experimental: C3 G5: Erwachsene, 65 Jahre und älter (RSV-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des Studienimpfstoffs.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines RSV-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: C3 G6: Erwachsene, 65 Jahre und älter (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion des passenden Placebos.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung in den Kohorten 1 und 2 angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale Ereignisse (an der Injektionsstelle: Erythem, Schmerz/Druckempfindlichkeit und Schwellung), die per Definition als mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen und innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst wurden.
7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung in den Kohorten 1 und 2 angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte systemische Nebenwirkungen wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Übelkeit wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst.
7 Tage nach der Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 29)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung in den Kohorten 1 und 2 gemeldet. Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff stand. Unaufgeforderte UEs wurden als alle UEs definiert, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 29)
Kohorten 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung am 1. Tag (Tag 183)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs nach der Impfung gemeldet. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. SAE wurde als jedes UE definiert, das zu Folgendem führte: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, eine lebensbedrohliche Erfahrung, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler und würde den Teilnehmer und/oder die erforderliche medizinische Versorgung gefährden oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
6 Monate nach der Impfung am 1. Tag (Tag 183)
Kohorten 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung am 1. Tag (Tag 183)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESI nach der Impfung gemeldet. AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Als AESI galt eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS).
6 Monate nach der Impfung am 1. Tag (Tag 183)
Kohorten 1 (Gruppe 1), 2 (Gruppe 3) und 3 (Gruppe 5): Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 Stammneutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der impfstoffinduzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest bewertet und als Einheiten der 50-prozentigen Hemmkonzentration (IC50) ausgedrückt.
14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Kohorten 1 (Gruppe 1), 2 (Gruppe 3) und 3 (Gruppe 5): Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, ermittelt durch den Virusneutralisierungstest (VNA-A2)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gemäß VNA-A2-Stamm wurde angegeben. Seroresponse wurde als ein 4-facher Anstieg der VNA-A2-Antikörpertiter am 15. Tag gegenüber dem Ausgangswert definiert.
14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1, 2 und 3: Geometrisch mittlere Titer (GMTs) von RSV-Fusionsprotein (F-Protein)-Antikörpern, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) – Präfusion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)
Es wurden GMTs von RSV-Fusionsprotein (PreF)-Antikörpern gemeldet, die durch ELISA-Pre-Fusion am Tag 15 ermittelt wurden.
14 Tage nach der Impfung am 1. Tag (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (EudraCT-Nummer)
  • VAC18193RSV3006 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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