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Um estudo de um Ad26.RSV. Vacina baseada em preF em adultos de 18 a 59 anos, incluindo adultos com alto risco de infecção grave por RSV

22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina baseada em Ad26.RSV.preF em adultos de 18 a 59 anos de idade, incluindo aqueles com alto risco de RSV grave

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a imunogenicidade da vacina baseada em Ad26.RSV.preF em adultos de 18 a 59 anos de idade saudáveis ​​ou em risco de contrair doença grave pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR), em comparação com adultos de 65 anos e acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O VSR é uma causa importante de infecções respiratórias graves em adultos com 60 anos ou mais, indivíduos imunocomprometidos e aqueles com condições cardiopulmonares crônicas subjacentes. O estudo atual avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina contra RSV em adultos de 18 a 59 anos de idade, incluindo aqueles com risco de doença grave por RSV. O estudo compreende triagem (pré-vacinação) e vacinação para cada participante no Dia 1, e um período de acompanhamento de segurança e imunogenicidade de 6 meses. A duração do estudo será de até 6 meses por participante. Avaliações como imunogenicidade (como respostas imunes humoral e celular), segurança (como monitoramento de EAs, exames físicos e sinais vitais) e reatogenicidade serão realizadas neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Alemanha, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Bélgica
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Suécia, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Suécia, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Suécia, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem a) não ter potencial para engravidar ou b) ter potencial para engravidar e praticar um método contraceptivo aceitável e eficaz
  • Todas as participantes com potencial para engravidar devem: ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) altamente sensível na urina negativo na triagem; e ter um teste de gravidez de beta-hCG altamente sensível negativo imediatamente antes de cada vacinação do estudo (se a triagem e a vacinação não forem realizadas no mesmo dia) Coortes 1 e 2
  • O participante tem entre 18 e 59 anos (inclusive) no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) e espera-se que esteja disponível durante o estudo Coorte 2
  • Tem uma condição cardíaca ou pulmonar crônica existente, sem hospitalizações ou mudança importante na classe de medicamentos (ou seja, medicamentos novos ou interrompidos) dentro de 30 dias antes da triagem, atendendo aos seguintes critérios; a) doença cardíaca: pelo menos sintomas de Classe II de acordo com a classificação da New York Heart Association ou diretrizes semelhantes de acordo com a prática local, b) doença pulmonar: sintomas que restringem a atividade ou uso de medicamentos de longo prazo Coorte 3
  • O participante tem 65 anos ou mais no dia da assinatura do ICF e espera-se que esteja disponível durante o estudo
  • O participante pode ter doenças subjacentes, como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas e sinais estejam estáveis ​​no momento da vacinação e essas condições recebam rotina acompanhamento pelo profissional de saúde do participante

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
  • Função anormal do sistema imunológico devido a uma condição clínica ou tratamento
  • História de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) ou trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITT).
  • O participante recebeu ou planeja receber: (a) vacinas vivas atenuadas licenciadas - dentro de 28 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo; e (b) outras vacinas licenciadas (não vivas) - dentro de 14 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo
  • Recebeu uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em um estudo anterior de vacina contra RSV
  • História de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre) ou polineuropatia desmielinizante idiopática crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte (C)1 Grupo (G)1: Adultos Saudáveis, 18-59 anos (vacina contra Vírus Sincicial Respiratório [RSV])
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) da vacina do estudo no Dia 1.
Biológico: Vacina baseada em Ad26.RSV.preF
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV.
Comparador de Placebo: C1 G2: Adultos Saudáveis, 18-59 Anos (Placebo)
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente no Dia 1.
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente.
Experimental: C2 G3: Adulto de alto risco, 18 a 59 anos (vacina contra VSR)
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina do estudo no Dia 1.
Biológico: Vacina baseada em Ad26.RSV.preF
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV.
Comparador de Placebo: C2 G4: Adulto de alto risco, 18 a 59 anos (Placebo)
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente no Dia 1.
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente.
Experimental: C3 G5: Adultos, 65 anos ou mais (vacina contra RSV)
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina do estudo no Dia 1.
Biológico: Vacina baseada em Ad26.RSV.preF
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV.
Comparador de Placebo: C3 G6: Adultos, 65 anos ou mais (Placebo)
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente no Dia 1.
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a vacinação nas Coortes 1 e 2. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EA locais solicitados foram eventos locais predefinidos (no local da injeção: eritema, dor/sensibilidade e inchaço) que foram, por definição, considerados como relacionados à vacina do estudo e coletados dentro de 7 dias após a vacinação.
7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
Coortes 1 e 2: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a vacinação nas Coortes 1 e 2. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs sistêmicos solicitados, incluindo pirexia, dor de cabeça, fadiga, mialgia e náusea, foram coletados 7 dias após a vacinação.
7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
Coortes 1 e 2: Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 29)
Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados pós-vacinação nas Coortes 1 e 2. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tivesse relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. EAs não solicitados foram definidos como todos os EAs para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 29)
Coortes 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 6 meses após a vacinação no Dia 1 (Dia 183)
Foi relatado o número de participantes com EAGs pós-vacinação. Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto sob investigação, e não indicou necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante. SAE foi definido como qualquer EA que resultou em: morte, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, foi uma experiência com risco de vida, foi uma anomalia congênita/defeito congênito e colocaria em risco o participante e/ou necessitaria de assistência médica. ou intervenção cirúrgica para prevenir um dos resultados listados acima.
6 meses após a vacinação no Dia 1 (Dia 183)
Coortes 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: 6 meses após a vacinação no Dia 1 (Dia 183)
Foi relatado o número de participantes com EAIE pós-vacinação. Os EAIE foram EA significativos considerados de especial interesse devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos, ou com base em sinais não clínicos. A síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS) foi considerada um EAIE.
6 meses após a vacinação no Dia 1 (Dia 183)
Coortes 1 (Grupo 1), 2 (Grupo 3) e 3 (Grupo 5): Títulos de anticorpos neutralizantes da cepa A2 do vírus sincicial respiratório (RSV)
Prazo: 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
Os títulos de anticorpos neutralizantes da cepa RSV A2 da resposta imune induzida pela vacina foram avaliados através do ensaio de neutralização do vírus e foram expressos como unidades de concentração inibitória de 50% (IC50).
14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
Coortes 1 (Grupo 1), 2 (Grupo 3) e 3 (Grupo 5): Porcentagem de participantes com resposta sorológica conforme avaliado pelo ensaio de neutralização de vírus (VNA-A2)
Prazo: 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
Foi relatada a percentagem de participantes com resposta serológica avaliada pela estirpe VNA-A2. A resposta serológica foi definida como um aumento de 4 vezes em relação ao valor basal nos títulos de anticorpos VNA A2 no Dia 15.
14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes 1, 2 e 3: Títulos Médios Geométricos (GMTs) de Anticorpos de Proteína de Fusão de RSV (proteína F) conforme Avaliado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) - Pré-Fusão
Prazo: 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
Foram relatados GMTs de anticorpos da proteína de fusão de RSV (PreF), conforme avaliado por ELISA-Pré-Fusion no dia 15.
14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109038
  • 2021-001909-77 (Número EudraCT)
  • VAC18193RSV3006 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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