En studie av en Ad26.RSV. preF-basert vaksine hos voksne i alderen 18 til 59 år, inkludert voksne med høy risiko for alvorlig RSV-infeksjon
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en Ad26.RSV.preF-basert vaksine hos voksne i alderen 18 til 59 år, inkludert de med høy risiko for alvorlig RSV
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Bruxelles, Belgia
- C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispeciality Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Solna, Sverige, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Sverige, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Koeln, Tyskland, 51069
- Zentrum fuer klinische Forschung
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være av a) ikke-ferdig potensial eller b) i barnefertig potensiale og praktisere en akseptabel og effektiv prevensjon
- Alle deltakere i fertil alder må: ha en negativ svært sensitiv urin beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening; og ha en negativ svært sensitiv urin beta-hCG graviditetstest rett før hver studievaksinasjon (hvis screening og vaksinasjon ikke utføres samme dag) Kohorter 1 og 2
- Deltakeren er i alderen 18 til 59 år (inkludert) på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) og forventes å være tilgjengelig i løpet av studien. Kohort 2
- Har en eksisterende kronisk hjerte- eller lungetilstand, uten sykehusinnleggelser eller større medisinklasseendring (det vil si nye eller stoppede medisiner) innen 30 dager før screening, og oppfyller følgende kriterier; a) hjertesykdom: minst klasse II-symptomer i henhold til New York Heart Association-klassifisering eller lignende retningslinjer i henhold til lokal praksis, b) lungesykdom: aktivitetsbegrensende symptomer eller bruk av langtidsmedisiner Kohort 3
- Deltakeren er 65 år eller eldre på dagen for signering av ICF og forventes å være tilgjengelig i løpet av studien
- Deltakeren kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes type 2, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er stabile på vaksinasjonstidspunktet, og disse tilstandene får rutinemessig oppfølging av deltakerens helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi eller anamnes på anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
- Unormal funksjon av immunsystemet på grunn av en klinisk tilstand eller behandling
- Anamnese med trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT).
- Deltaker mottok eller planlegger å motta: (a) lisensierte levende svekkede vaksiner - innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine; og (b) andre lisensierte (ikke levende) vaksiner - innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine
- Fikk en respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaksine i en tidligere RSV-vaksinestudie
- Anamnese med akutt polynevropati (eksempel Guillain-Barre syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polynevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort (C)1 Gruppe (G)1: Friske voksne, 18–59 år (respiratorisk syncytialvirus [RSV]-vaksine)
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av studievaksine på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en RSV-vaksine.
|
|
Placebo komparator: C1 G2: Friske voksne, 18–59 år (placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: C2 G3: Voksen med høy risiko, 18–59 år (RSV-vaksine)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av studievaksine på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en RSV-vaksine.
|
|
Placebo komparator: C2 G4: Voksen med høy risiko, 18–59 år (placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: C3 G5: Voksne, 65 år og eldre (RSV-vaksine)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av studievaksine på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en RSV-vaksine.
|
|
Placebo komparator: C3 G6: Voksne, 65 år og eldre (Placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger 7 dager etter vaksinasjon i kohorter 1 og 2 ble rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Anmodede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale hendelser (på injeksjonsstedet: erytem, smerte/ømhet og hevelse) som per definisjon ble ansett som relatert til studievaksinen og samlet inn innen 7 dager etter vaksinasjon.
|
7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter vaksinasjon i kohorter 1 og 2 ble rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Anmodede systemiske bivirkninger inkludert pyreksi, hodepine, tretthet, myalgi og kvalme ble samlet innen 7 dager etter vaksinasjon.
|
7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter vaksinasjon i kohorter 1 og 2 ble rapportert.
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Uoppfordrede AE ble definert som alle AE som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (dag 183)
|
Antall deltakere med SAE etter vaksinasjon ble rapportert.
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som inntraff hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
SAE ble definert som enhver AE som resulterte i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var livstruende erfaring, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og ville sette deltakeren i fare og/eller nødvendig medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene nevnt ovenfor.
|
6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (dag 183)
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (dag 183)
|
Antall deltakere med AESI etter vaksinasjon ble rapportert.
AESI-er var signifikante AE-er som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler.
Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) ble ansett som en AESI.
|
6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (dag 183)
|
|
Kohorter 1 (gruppe 1), 2 (gruppe 3) og 3 (gruppe 5): Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse og ble uttrykt som 50 % hemmende konsentrasjonsenheter (IC50).
|
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
Kohorter 1 (Gruppe 1), 2 (Gruppe 3) og 3 (Gruppe 5): Prosentandel av deltakere med serorespons vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse (VNA-A2)
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Prosentandelen av deltakerne med serorespons vurdert ved VNA-A2-stamme ble rapportert.
Serorespons ble definert som en 4 ganger økning fra baseline i dag 15 VNA A2 antistofftitere.
|
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Geomteriske gjennomsnittstitre (GMT) av RSV-fusjonsprotein (F-protein) antistoffer som vurderes ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) - Pre-fusjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
GMT-er av RSV Fusion Protein (PreF) antistoffer som vurdert ved ELISA-Pre-Fusion på dag 15 ble rapportert.
|
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR109038
- 2021-001909-77 (EudraCT-nummer)
- VAC18193RSV3006 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .