Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.RSV:stä. preF-pohjainen rokote 18–59-vuotiaille aikuisille, mukaan lukien aikuiset, joilla on suuri riski saada vakava RSV-infektio

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–59-vuotiailla aikuisilla, mukaan lukien ne, joilla on suuri riski saada vaikea RSV

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–59-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat terveitä tai joilla on riski sairastua vakavaan respiratory Syncytial Virus (RSV) -sairauteen verrattuna 65-vuotiaisiin aikuisiin. ja yli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

RSV on tärkeä vakavien hengitystieinfektioiden aiheuttaja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, immuunipuutteellisilla henkilöillä ja niillä, joilla on krooninen sydän- ja keuhkosairaus. Nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan RSV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–59-vuotiailla aikuisilla, mukaan lukien ne, joilla on riski saada vakava RSV-sairaus. Tutkimus käsittää seulonnan (esirokotuksen) ja rokotuksen jokaiselle osallistujalle päivänä 1 sekä 6 kuukauden turvallisuuden ja immunogeenisyyden seurantajakson. Opintojen kesto on enintään 6 kuukautta per osallistuja. Tässä tutkimuksessa tehdään arvioita, kuten immunogeenisyys (kuten humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet), turvallisuus (kuten haittavaikutusten seuranta, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot) ja reaktogeenisyys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgia
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgia, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Ruotsi, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Ruotsi, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Saksa, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava a) ei-hedelmöitysikäisiä tai b) hedelmällisessä iässä olevia ja käytettävä hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisyä
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) raskaustesti seulonnassa; ja heillä on negatiivinen erittäin herkkä virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen kutakin tutkimusrokotusta (jos seulonta ja rokottaminen ei suoriteta samana päivänä) Kohortit 1 ja 2
  • Osallistuja on 18–59-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja hänen odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan. Kohortti 2
  • Hänellä on krooninen sydän- tai keuhkosairaus ilman sairaalahoitoa tai suurta lääkeluokan muutosta (eli uudet tai lopetetut lääkkeet) 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja täyttää seuraavat kriteerit; a) sydänsairaus: vähintään luokan II oireet New York Heart Associationin luokituksen tai vastaavien paikallisen käytännön mukaisten ohjeiden mukaan, b) keuhkosairaus: toimintaa rajoittavat oireet tai pitkäaikaisten lääkkeiden käyttö Kohortti 3
  • Osallistuja on 65-vuotias tai vanhempi ICF:n allekirjoituspäivänä ja hänen odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujalla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat vakaat rokotushetkellä ja nämä sairaudet jatkuvat rutiininomaisesti. osallistujan terveydenhuollon tarjoajan seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta kliinisestä tilasta tai hoidosta johtuen
  • Aiempi tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT).
  • Osallistuja sai tai aikoo saada: (a) lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet - 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunnitellun tutkimusrokotteen annon; ja (b) muut lisensoidut (ei elävät) rokotteet - 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen
  • Sai RSV-rokotteen edellisessä RSV-rokotetutkimuksessa
  • Aiempi akuutti polyneuropatia (esimerkiksi Guillain-Barren oireyhtymä) tai krooninen idiopaattinen demyelinisoiva polyneuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti (C)1 ryhmä (G)1: Terveet aikuiset, 18–59-vuotiaat (respiratory Syncytial Virus [RSV] -rokote)
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion tutkimusrokotetta päivänä 1.
Biologinen: Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden RSV-rokotteen im-injektion.
Placebo Comparator: C1 G2: Terveet aikuiset, 18-59 vuotta (plasebo)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: C2 G3: Korkean riskin aikuinen, 18-59 vuotta (RSV-rokote)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion tutkimusrokotetta päivänä 1.
Biologinen: Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden RSV-rokotteen im-injektion.
Placebo Comparator: C2 G4: Korkean riskin aikuinen, 18-59 vuotta (plasebo)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: C3 G5: Aikuiset, 65 vuotta ja sitä vanhemmat (RSV-rokote)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion tutkimusrokotetta päivänä 1.
Biologinen: Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden RSV-rokotteen im-injektion.
Placebo Comparator: C3 G6: Aikuiset, 65 vuotta ja sitä vanhemmat (Placebo)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Kohorteissa 1 ja 2 ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli tilattuja paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia tapahtumia (injektiokohdassa: punoitus, kipu/arkuus ja turvotus), joiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen ja jotka kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksesta.
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Kohortit 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen, kohorteissa 1 ja 2 raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset, mukaan lukien kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja pahoinvointi, kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Kohortit 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen kohorteissa 1 ja 2, raportoitiin. AE määriteltiin kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivotut AE:t määriteltiin kaikki AE:t, joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
Kohortit 1, 2 ja 3: vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 183)
Osallistujien määrä, joilla oli SAE-tauti rokotuksen jälkeen. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujalle, joka antoi tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johti: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, oli hengenvaarallinen kokemus, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja vaarantaisi osallistujan ja/tai vaatisi lääkärin hoitoa. tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 183)
Kohortit 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 183)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli AESI rokotuksen jälkeen, raportoitiin. AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella. Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), pidettiin AESI:nä.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 183)
Kohortit 1 (ryhmä 1), 2 (ryhmä 3) ja 3 (ryhmä 5): Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kantaa neutraloiva vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Rokotteen indusoiman immuunivasteen RSV A2 -kantaa neutraloivien vasta-ainetiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin 50 % estävän konsentraation (IC50) yksiköinä.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Kohortit 1 (Ryhmä 1), 2 (Ryhmä 3) ja 3 (Ryhmä 5): Serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus virusneutralisoivalla määrityksellä (VNA-A2) arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste VNA-A2-kannan perusteella arvioituna, ilmoitettiin. Serovaste määriteltiin 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta päivän 15 VNA A2 -vasta-ainetiittereissä.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1, 2 ja 3: RSV-fuusioproteiinin (F-proteiinin) vasta-aineiden geomeeriset keskiarvotiitterit (GMT:t) entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna - Pre-Fusion
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
RSV Fusion Protein (PreF) -vasta-aineiden GMT:t ilmoitettiin ELISA-Pre-Fusionilla 15. päivänä.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR109038
  • 2021-001909-77 (EudraCT-numero)
  • VAC18193RSV3006 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia