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Adhärenz der dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Erinnerungs-App-Nutzung

5. September 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Einhaltung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die sich einer Stent-basierten endovaskulären Behandlung für nicht rupturierte zervikale und intradurale, intrakranielle Aneurysmen unterziehen. Die Patienten werden auf 1:1-Basis entweder einer App-Gruppe zur Erinnerung an Medikamente oder einer Kontrollgruppe randomisiert, wobei die Patienten in beiden Gruppen den Behandlungsstandard erhalten. Die betreffende App, Endovascular Neurosurgery, ist im App Store erhältlich. Die App sammelt keine Benutzerdaten und wurde nicht offiziell als HIPAA-konform eingestuft. Die einzigen Daten, die in die App eingegeben werden, sind das Behandlungsdatum des Patienten und die dem Patienten verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer. Die App besitzt keine sensiblen Patientendaten. Die Patienten geben die Zeit ein, zu der Benachrichtigungen gesendet werden, und die App wird sowohl auf Spanisch als auch auf Englisch verfügbar sein. Die Ermittler werden die Medikationsadhärenz anhand des Adherence Barriers Questionnaire bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Patienten, die sich einer Stent-basierten endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten zervikalen und intraduralen, intrakraniellen Aneurysmen unterziehen. Von den teilnehmenden Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Patienten werden entweder der App-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.

Die spezielle stentbasierte Therapie, entweder die Platzierung von Flow-Diverter-Geräten [FDD] oder die stentgestützte Wicklung, wird für jeden Patienten vom klinischen Team ausgewählt. Während der Studienberatung bekommt die App-Gruppe die App auf ihrem Smartphone installiert und wird in der Nutzung geschult. Thrombelastographie [TEG] und Aspirin-Inhibitionsprozentsatz werden für jeden Patienten nach dem Eingriff bestimmt. Bei Patienten mit einer TEG von weniger als 60 % wird die duale Antithrombozytentherapie [DAPT] von 81 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel auf 81 mg Aspirin und 10 mg Prasugrel geändert. Bei Patienten mit einer prozentualen Aspirinhemmung von weniger als 20 % wird die Aspirindosis auf 325 mg erhöht. Die Medikations-Compliance aller Teilnehmer wird am Tag des Eingriffs anhand eines Fragebogens zur Medikations-Compliance bewertet. Derselbe Fragebogen wird während der Nachsorgetermine 2-4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Muss entweder Englisch oder Spanisch fließend sprechen
  • Körperlich in der Lage, zum Forschungsstandort zu kommen.
  • Wahlweise stentbasierte Verfahren für nicht rupturierte zervikale und intrakranielle, intradurale Aneurysmen
  • Die endovaskuläre Therapie muss vom klinischen Team als angemessen erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Aneurysmas, wenn der Behandlungsplan keine duale Thrombozytenaggregationshemmung beinhaltet
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die die Möglichkeit einer Behandlung ausschließen.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Vorhandensein bestimmter anatomischer Gefäßmerkmale.
  • Fehlendes iPhone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Medikamenten-Erinnerungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten doppelte Erinnerungen an die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
Sonstiges: Endovaskuläre Neurochirurgie
Benutzerdefinierte duale Thrombozytenaggregationshemmer-Erinnerungen für Patienten, die eine endovaskuläre Behandlung von zerebralen nicht rupturierten Aneurysmen erhalten. Die zum Generieren von Erinnerungen verwendete App ist im Apple App Store erhältlich.
Kein Eingriff: Nicht-App verwendende Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten den gleichen Pflegestandard [d. h. endovaskuläre Stent-basierte Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen] wie die andere Gruppe, erhalten jedoch keine App-Dual-Thrombozytenaggregationshemmer-Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Tag des Eingriffs, 2–4 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Medikamenteneinhaltung vom Tag des Eingriffs bis letztendlich 6 Monate nach dem Eingriff, bewertet anhand eines vom Adherence Barrier Questionnaire generierten Medikamenteneinhaltungs-Scores. Dieser Wert reicht von 14 bis 52 und ein höherer Wert weist darauf hin, dass ein Patient mit größeren Hindernissen bei der Medikamenteneinhaltung konfrontiert ist.
Tag des Eingriffs, 2–4 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, Nichteinhaltung assoziierter Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Mortalitätsdaten im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung werden nach Studienarm/-gruppe zusammengefasst.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, Nichteinhaltung, assoziierte Morbidität und damit verbundene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Fälle von Schlaganfällen/Thromboseereignissen, Morbidität jeglicher Ursache, Rehospitalisierung wegen zerebrovaskulärer Ereignisse, Krankenhausaufenthalte während der Behandlung, die länger als 15 Tage dauerten, und verzögerte Entlassungen aus dem Krankenhaus im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung wurden nach Studienarm/-gruppe zusammengefasst.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten [IPD].

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie, anschließender Veröffentlichung und mindestens 3 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen werden an alle Prüfer, einschließlich FDA, Ethikkommissionen und Prüfungsausschüsse, weitergegeben. Anfragen werden von den Ermittlern der Studie geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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