Semaglutid 2,4 mg bei Patienten mit schlechter Gewichtsabnahme (BARI-STEP)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, ≥ 1 Jahr primärer RYGB oder primärer SG, mit schlechter Gewichtsabnahme (
2. Erwachsene, 18-65 Jahre einschließlich.
3. Frauen im gebärfähigen Alter und weibliche Partner männlicher Teilnehmer müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) (Anlage 2) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 2 Monate nach Beendigung der Behandlung anzuwenden.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. HINWEIS: Personen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder sie sind postmenopausal.
5. Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von ≤5 % in den vorangegangenen 3 Monaten.
6. Sie sprechen fließend Englisch und sind in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
7. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Adipositaschirurgische Eingriffe außer RYGB und SG oder bariatrische Revisionsoperationen jeder Art von Operation.
2. Persönliche Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes oder Typ-II-Diabetes mellitus, die derzeit mit Insulin behandelt werden.
3. Gleichzeitige Anwendung von GLP-1R-Agonisten oder DPPIV-Inhibitoren.
4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.
6. Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder unbehandelte schwere Depression oder psychische Erkrankung, die durch direkte Befragung beurteilt wurde.
7. Symptomatische Gallensteinerkrankung
8. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
9. Nierenfunktionsstörung, gemessen als glomeruläre Infiltrationsrate (eGFR
10. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder einen der Hilfsstoffe, die an ihrer Formulierung beteiligt sind.
11. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
12. Vorgeschichte bösartiger Neubildungen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening. Basal- und Plattenepithelkarzinome sowie jedes Carcinoma in situ sind erlaubt.
13. Persönliche Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis 180 Tage vor dem Screening oder einer chronischen Pankreatitis.
14. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
15. Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate.
16. Unbehandelte klinisch signifikante Arrhythmien.
17. Diabetische Gastroparese.
18. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die zu Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme führen.
19. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen.
20. Schwere Leberfunktionsstörung, diagnostiziert durch Leberfunktions-Bluttests und klinische Bewertung
21. Jeder zusätzliche Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte.