- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05075304
Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von BDB-001 bei Patienten mit leichtem, mittelschwerem COVID-19
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Eine Phase-Ib-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zur BDB-001-Injektion bei Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion (2019-nCoV).
Diese offene, multizentrische Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit und PK/PD der BDB-001-Injektion bei Patienten mit leichtem oder allgemeinem COVID-19 zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, China, 572000
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- General Hospital of Gentral Rheater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Shu Lan (Hangzhou) Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 ≤ Alter ≤ 60, 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2, männlich oder weiblich;
- 2019-nCoV-Infektion diagnostiziert und klinisch als mild oder allgemein eingestuft;
- Zugestimmt, vor Abschluss dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
- Mit Zustimmung des Probanden und unterschriebener Einwilligungserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- 2019-nCoV-Infektion diagnostiziert und klinisch als schwer oder kritisch eingestuft; schwere Lungenentzündung oder akutes Atemnotsyndrom, Sepsis und septischer Schock;
- Die Krankheit würde sich nach Einschätzung der Ermittler innerhalb von 48 Stunden erheblich verschlechtern;
- Immunschwäche oder immunbezogene Krankheiten, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für eine Teilnahme geeignet sind (wie Autoimmunerkrankungen, IgG4-bedingte Krankheiten, allergische Alveolitis, Vaskulitis usw.);
- Lymphozytenzahl <0,5×109/l;
- Neutropenie in der Anamnese (absolute Neutrophilenzahl war weniger als 2 × 109/l bei Erwachsenen), mit Ausnahme von Infektionen;
- D-Dimer >2000 µg/L;
- Schwere Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Tuberkulose usw., Herzerkrankungen in der Vorgeschichte: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzoperation, Herzfunktion ≥ Grad 3 (NYHA-Klassifikation), schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte Erkrankung (z. B. Child-Pugh-Score ≥ Grad C), schwere Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, z. B. Niereninsuffizienz (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), usw;
Die Probanden verwendeten die folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen (einschließlich 2 Wochen) vor dem Screening:
- Calcineurin-Inhibitoren (wie Cyclosporin und Tacrolimus);
- Proliferationshemmer (wie Everolimus, Sirolimus usw.);
- Antimetabolika (wie Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Purinsulfat usw.);
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eine niedrige Dosis BDB-001
6 Patienten erhielten eine niedrige Dosis BDB-001-Injektion
|
IV Infusionen von Injektion verdünnt in Natriumchlorid
|
Experimental: Eine mittlere Dosis von BDB-001
6 Patienten erhielten eine Zwischendosis einer BDB-001-Injektion
|
IV Infusionen von Injektion verdünnt in Natriumchlorid
|
Experimental: Eine hohe Dosis BDB-001
3–6 Patienten erhielten eine hohe Dosis BDB-001-Injektion
|
IV Infusionen von Injektion verdünnt in Natriumchlorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 40
|
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt beurteilt werden.
Anzahl der Teilnehmer, die SUE und Nicht-SUE hatten, wird dargestellt.
|
Bis Tag 40
|
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortests
Zeitfenster: Bis Tag 40
|
Blutproben wurden zur Beurteilung von Labortests entnommen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestparametern wird angezeigt.
|
Bis Tag 40
|
Anzahl der Teilnehmer mit körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 40
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Zur Beurteilung der körperlichen Untersuchung wurden Blutproben entnommen.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen körperlichen Untersuchungsparametern angegeben.
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Bis Tag 40
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 40
|
Die Vitalzeichen wurden nach fünf Minuten Ruhe in einer halb auf dem Rücken liegenden Position gemessen und umfassten Temperatur, systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Herzfrequenz, Atemfrequenz.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei allen Vitalzeichen wird angegeben.
|
Bis Tag 40
|
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Bis Tag 40
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien Anomales Elektrokardiogramm (EKG) wird angezeigt.
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Bis Tag 40
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Plasmakonzentration von BDB-001 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten (vor Beginn der BDB-001 IV-Infusion), 10 Minuten (Ende der Infusion); um 6, 12, 24, 48 Stunden nach Ende der Infusion.
|
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Messung der Plasmakonzentrationen von BDB-001 nach intravenöser Verabreichung entnommen.
Pharmakokinetische Population bestehend aus allen Teilnehmern, für die mindestens eine auswertbare pharmakokinetische Probe entnommen und analysiert wurde.
|
Innerhalb von 60 Minuten (vor Beginn der BDB-001 IV-Infusion), 10 Minuten (Ende der Infusion); um 6, 12, 24, 48 Stunden nach Ende der Infusion.
|
Plasmakonzentration von ADA
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten (vor Beginn der ersten und zweiten BDB-001 IV-Infusion), Tag 7 24 Stunden nach der Infusion, Tag 14.
|
Innerhalb von 60 Minuten (vor Beginn der ersten und zweiten BDB-001 IV-Infusion), Tag 7 24 Stunden nach der Infusion, Tag 14.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STS-BDB001-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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