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Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Teriflunomid und Alemtuzumab behandelt wurden

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LANGLEBIGKEIT DER IMMUNREAKTION AUF den COVID-19-IMPFSTOFF BEI GEIMPFTEN PATIENTEN MIT MULTIPLESKLEROSE, DIE MIT TERIFLUNOMID (AUBAGIO) ODER ALEMTUZUMAB (LEMTRADA) BEHANDELT WERDEN

Phase IV, dreiarmige, prospektive, offene, monozentrische, israelische Studie, die die Reaktion auf die SARS-CoV-2-Impfung bei 30 mit Teriflunomid, 10 mit Alemtuzumab behandelten Patienten und 30 im gleichen Alter (für das Teriflunomid) untersucht Gruppe) unbehandelte MS-Patienten. Die Behandlungen werden gemäß der üblichen örtlichen Praxis durchgeführt. Es werden demografische, klinische, behandlungsbezogene und COVID-19-bezogene Daten erhoben. Für jeden Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor der COVID-19-Impfung) und 1, 3, 6 (und möglicherweise 12) Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs Blutproben entnommen. Humorale, B-Zell- und T-Zell-Reaktionen werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß McDonald-Kriterien von 2017. (2) Alter >=18 Jahre.

(3) Behandlung mit Teriflunomid für mindestens 6 Monate/oder 4 bis 18 Monate nach der letzten Behandlung mit Alemtuzumab/oder unbehandelt.

(4) Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

(1) Kognitiver Rückgang, der das Verständnis der Studienabläufe unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MS keine immunmodulatorische Behandlung
MS-Patienten, die keine immunmodulatorische Behandlung erhalten
Biologisch: COVID-19-Impfung
Blutentnahme vor, 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Blut entnommen
Aktiver Komparator: MS Teriflunomid-Behandlung
MS-Patienten unter Behandlung mit Teriflunomid
Biologisch: COVID-19-Impfung
Blutentnahme vor, 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Blut entnommen
Aktiver Komparator: MS Alemtuzumab-Behandlung
MS-Patienten unter Behandlung mit Alemtuzumab
Biologisch: COVID-19-Impfung
Blutentnahme vor, 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Blut entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der SARS-COV-2-Antikörper-positiven MS-COVID-19-Impflinge einen Monat nach der zweiten COVID-19-Impfdosis.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern in Blutproben erfolgt mit dem quantitativen Anti-SARS-CoV-2-IgG-ELISA-Kit von Euroimmun (EI, Lübeck, Deutschland), das auf einer rekombinanten S1-Untereinheit des SARS-CoV-2-Spike-Proteins basiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der SARS-COV-2-Antikörper-positiven MS-COVID-19-Impflinge 3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern in Blutproben erfolgt mit dem quantitativen Anti-SARS-CoV-2-IgG-ELISA-Kit von Euroimmun (EI, Lübeck, Deutschland), das auf einer rekombinanten S1-Untereinheit des SARS-CoV-2-Spike-Proteins basiert
12 Monate
SARS-COV-2-Antikörpertiter 1,3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern in Blutproben erfolgt mit dem quantitativen Anti-SARS-CoV-2-IgG-ELISA-Kit von Euroimmun (EI, Lübeck, Deutschland), das auf einer rekombinanten S1-Untereinheit des SARS-CoV-2-Spike-Proteins basiert
12 Monate
SARS-COV-2-B-Zell-Gedächtnisreaktion 1,3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
ELISpotPLUS mit umgekehrter Antigen-Human-IgG-SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
12 Monate
Prozentsatz der MS-COVID-19-Impflinge mit einer positiven Reaktion auf das SARS-COV-2-T-Zell-Gedächtnis 1,3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine positive T-Zell-Reaktion wird anhand der höchsten Anzahl IFN-γ/IL-2-sekretierender Zellen im FluoroSpot berechnet
12 Monate
SARS-COV-2-T-Zell-Gedächtnisreaktion 1,3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
Wie in Ergebnis Nr. 5 angegeben
12 Monate
Prozentsatz der MS-COVID-19-Impflinge mit positiver doppelter Immunantwort (zwei der möglichen drei Antworten) oder positiver dreifacher Immunantwort (IgG-, T-Zell- und B-Zell-Gedächtnis-positiv) 6 Monate nach der zweiten COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate
Statistische Analyse
6 Monate
Prozentsatz der MS-COVID-19-Impflinge mit einer positiven Reaktion auf das B-Zell-Gedächtnis von SARS-COV-2 1,3 und 6 Monate nach der zweiten COVID-19-Impfung. Als positiver Grenzwert wird ein Wert über 10 SFU ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
Statistische Analyse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8182-21 SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund. Weltgesundheitsorganisation 2021. Hintergrunddokument zum mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) gegen COVID-19.
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund.
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund.
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund.
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Alemtuzumab-Medikamente
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Alemtuzumab-Medikamente
  8. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Alemtuzumab-Medikamente
  9. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Aubagio (Teriflunomid) [Verschreibungsinformationen]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; September 2012.
  10. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Medikamente gegen Aubagio (Teriflunomid).
  11. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Diagnose von Multipler Sklerose: Überarbeitung der McDonald-Kriterien 2017.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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