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Die Auswirkung des motorischen Lernens auf Gleichgewicht, Mobilität und Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten nach einem Schlaganfall

15. Mai 2022 aktualisiert von: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar

Die Auswirkung des Programms zum motorischen Neulernen auf Gleichgewicht, Mobilität und Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, durch eine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit und langfristige Verbesserung des Programms zum motorischen Umlernen in Bezug auf Gleichgewicht, Mobilität und Leistung zu bewerten von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten nach Schlaganfall. In dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden insgesamt 66 Patienten mit subakutem Schlaganfall rekrutiert, die die Studienkriterien erfüllen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip ein aufgabenspezifisches Training basierend auf einem motorischen Umlernprogramm (MRP) oder einem konventionellen Physiotherapieprogramm (CPT). Acht Wochen lang werden 24 Rehabilitationssitzungen durchgeführt. Auf beide Interventionen folgt eine Analyse des Gleichgewichts, des Gangs und der Leistung der Patienten in zwei Zeiträumen. Nach der Intervention und Nachuntersuchung nach 3 Monaten unter Verwendung klinischer Ergebnismessungen und instrumenteller Analyse von Gleichgewicht und Gang.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Rekrutierung
        • Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste subakute (1–6 Monate) Schlaganfallpatienten;
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  • Patienten mit Hemiparese: Muskelkraft von 2–4 auf der Muskelskala des Medical Research Council-MRC in den betroffenen oberen und unteren Gliedmaßen;
  • Kann mindestens eine Minute lang selbstständig stehen;
  • Kann 25 Fuß/10 Meter weit gehen (mit oder ohne Hilfsmittel).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach einem Schlaganfall mit erheblichen kognitiven Defiziten (Montreal Cognitive Assessment – ​​MoCA-Score ≥ 20) und/oder Kommunikationsstörungen, die es den Patienten nicht ermöglichen, Anweisungen zu befolgen (z. B. Taubheit, Aphasie usw.);
  • Patienten, die im Rahmen der Studie eine andere verwandte Therapie erhalten, die die Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen kann;
  • Eventuelle medizinische Kontraindikationen für den Beginn der Rehabilitation;
  • Vorgeschichte einer Behinderung im Zusammenhang mit anderen neurologischen Defiziten als einem Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorisches Neulernprogramm (MRP)
Sonstiges: Studiengruppe (Programm zum motorischen Umlernen)
Das aufgabenspezifische Training auf der Grundlage eines motorischen Umlernprogramms wird 8 Wochen lang durchgeführt (3 Sitzungen pro Woche; 1 Stunde). pro Sitzung; insgesamt 24 Sitzungen). Jede Trainingseinheit besteht aus fünf Trainingsaufgaben: (1) Bettmobilität und Aufrichten über der Bettkante; (2) ausgeglichenes Sitzen; (3) Aufstehen und Hinsetzen; (4) ausgeglichenes Stehen; und (5) Übung des Gehens.
Aktiver Komparator: Konventionelles Physiotherapieprogramm (CPT)
Sonstiges: Kontrollgruppe (konventionelles Physiotherapieprogramm)
Die Übungen des konventionellen Physiotherapieprogramms (CPT) werden im Anschluss an ein Standard-Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm für 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche; 1 Stunde) durchgeführt. pro Sitzung; insgesamt 24 Sitzungen). Jede CPT-Rehabilitationssitzung umfasst die folgenden Übungen: (1) passiv und aktiv unterstützter Bewegungsumfang; (2) Dehnen; (3) Kräftigungsübungen; (4) Gleichgewichtsübungen; und (5) Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Der BBS wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Der BBS wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Der TUG wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber der grundlegenden funktionellen Mobilität 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Der TUG wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber der grundlegenden funktionellen Mobilität 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Der 10 mWT wird verwendet, um die Änderungen gegenüber der Ausgangsgehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Der 10 mWT wird verwendet, um die Änderungen gegenüber der Ausgangsgehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Der BI wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber der grundlegenden funktionellen Unabhängigkeit 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu messen.
Der BI wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber der grundlegenden funktionellen Unabhängigkeit 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu messen.
Instrumentelle Analyse des Gleichgewichts
Zeitfenster: Das NedSVE/IBV®-System wird verwendet, um die Veränderungen des Ausgangsgleichgewichts und der Haltungskontrolle 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Das Gleichgewicht und die Haltungskontrolle werden mithilfe der computergestützten Posturographie – NedSVE/IBV®-Plattform – beurteilt.
Das NedSVE/IBV®-System wird verwendet, um die Veränderungen des Ausgangsgleichgewichts und der Haltungskontrolle 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Instrumentelle Ganganalyse
Zeitfenster: Das NedAMH/IBV®-System wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber den Ausgangsgangparametern 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Der Gang wird mit dem NedAMH/IBV®-System beurteilt, einer Softwareanwendung zur biomechanischen Gangbewertung, basierend auf der Verwendung einer dynamometrischen Plattform Dinascan/IBV P600.
Das NedAMH/IBV®-System wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber den Ausgangsgangparametern 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Studienleiter: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/9986/I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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