Eine Studie zu XZP-3287 in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
2. Die Patientin befindet sich in der Menopause;
3. Pathologisch bestätigter HR-positiver und Her2-negativer Brustkrebs;
4. Brustkrebs im lokal fortgeschrittenen Stadium, Rezidiv oder Metastasierung; 4.1 Krankheitsprogression nach vorangegangener endokriner Therapie； 4.2 Eine vorangegangene Chemotherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen ist zusätzlich zur endokrinen Therapie erlaubt;
5. Mindestens eine messbare Läsion (basierend auf RECIST v1.1) oder nur Knochenmetastasen;
6. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
7. Ausreichende Organ- und Markfunktion;
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einem Serumschwangerschaftstest unterziehen, und das Ergebnis ist negativ; der Patient ist bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament eine medizinisch zugelassene hocheffiziente Verhütungsmethode anzuwenden;
9. Patienten mit akuten toxischen Reaktionen, die durch frühere Antitumorbehandlungen oder chirurgische Eingriffe verursacht wurden, wurden auf Grad 0 bis 1 (NCI-CTCAE v5.0) oder auf das in den Aufnahmekriterien angegebene Niveau gelindert;
10. Der Patient hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit viszeraler Krise, entzündlichem Brustkrebs oder Hirnmetastasen, außer Patient mit stabilen Hirnmetastasen;
2. Der Patient hatte in den 4 Wochen vor der Aufnahme klinisch signifikante Pleuraergüsse, Aszitesergüsse oder Perikardergüsse;
3. Patient, der zuvor mit mTOR-Inhibitoren, CDK4/6-Inhibitoren oder Fulvestrant behandelt wurde;
4. Teilnahme an einer vorherigen Behandlung einer größeren Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und einer Antitumorbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
5. Patient, der an anderen klinischen Studien innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments teilgenommen hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
6. Der Patient verwendete starke CYP3A4-Inhibitoren oder starke Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
7. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme Bisphosphonate oder RANKL-Inhibitoren verwendet haben, Patienten, die während der Studie mit der Behandlung begonnen haben, sollten die Art der Anwendung nicht ändern;
8. Jeder andere bösartige Tumor wurde innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert;
9. Patient befindet sich im aktiven Stadium von HBV, HCV oder ist mit HBV, HCV koinfiziert, oder Patient mit positivem HIV-Antikörper;
10. Patient mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder unerklärlichem Fieber > 38,5℃ während des Screenings/vor der Einschreibung;
11. Patient mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
12. Ein zerebrovaskulärer Unfall trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf, einschließlich einer transienten ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte; symptomatische Lungenembolie;
13. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Resorption des Arzneimittels beeinflussen;
14. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile dieser Studie;
15. Eine Vorgeschichte einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
16. Eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenkonsum;
17. Schwanger oder stillend;
18. Die Forscher waren der Ansicht, dass es einige Fälle gab, die nicht für die Aufnahme geeignet waren.