Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van XZP-3287 in combinatie met fulvestrant bij patiënten met gevorderde borstkanker

22 mei 2024 bijgewerkt door: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van XZP-3287 in combinatie met fulvestrant versus placebo in combinatie met fulvestrant te evalueren bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker

Dit is een klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van XZP-3287 in combinatie met Fulvestrant versus placebo in combinatie met Fulvestrant te evalueren bij patiënten met HR-positieve en Her2-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker en die eerder endocriene therapie hebben gekregen, komen in aanmerking voor studie .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100025
        • Chinese Academy of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar en ≤75 jaar oud;
  2. Patiënt is in de menopauze;
  3. Pathologisch bevestigde HR-positieve en Her2-negatieve borstkanker;
  4. Lokaal vergevorderd stadium, recidief of uitgezaaide borstkanker; 4.1 Ziekteprogressie na eerdere endocriene therapie； 4.2 Naast endocriene therapie is één eerdere lijn chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte toegestaan;
  5. Minimaal één meetbare laesie (gebaseerd op RECIST v1.1) of alleen botmetastasen;
  6. Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1;
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
  8. Patiënt in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen vóór randomisatie een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief; de patiënt is bereid een medisch goedgekeurde, zeer doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
  9. Patiënten met acute toxische reacties veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen of chirurgische operaties werden verlicht tot graad 0 tot 1 (NCI-CTCAE v5.0), of tot het niveau gespecificeerd door de inschrijvingscriteria;
  10. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met viscerale crisis, inflammatoire borstkanker of hersenmetastasen, behalve patiënt met stabiele hersenmetastasen;
  2. Patiënt had klinisch significante pleurale effusies, ascites-effusies of pericardiale effusies in de 4 weken vóór inschrijving;
  3. Patiënt die eerder is behandeld met mTOR-remmers, CDK4/6-remmers of fulvestrant;
  4. Deelname aan een eerdere behandeling van een grote operatie, chemotherapie, radiotherapie en elke antitumorbehandeling binnen 14 dagen vóór inschrijving;
  5. Patiënt die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 14 dagen vóór inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is;
  6. Patiënt gebruikte krachtige CYP3A4-remmers of krachtige inductoren binnen 14 dagen vóór inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is;
  7. Patiënten die bisfosfonaten of RANKL-remmers gebruikten binnen 7 dagen voor opname, patiënten die tijdens het onderzoek met de behandeling zijn begonnen, mogen de gebruiksmethode niet wijzigen;
  8. Elke andere kwaadaardige tumor is binnen 3 jaar vóór randomisatie gediagnosticeerd;
  9. Patiënt bevindt zich in het actieve stadium van HBV, HCV of is gelijktijdig geïnfecteerd met HBV, HCV, of Patiënt met positieve hiv-antistoffen;
  10. Patiënt met ernstige infectie binnen 4 weken voor inschrijving, of onverklaarbare koorts > 38,5℃ tijdens screening/voor inschrijving;
  11. Patiënt met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoening binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  12. Cerebrovasculair accident vond plaats binnen 6 maanden vóór inschrijving, inclusief voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte; symptomatische longembolie;
  13. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de inname en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden;
  14. Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in deze studie;
  15. Een voorgeschiedenis van autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  16. Een voorgeschiedenis van psychofarmacamisbruik of drugsgebruik;
  17. Zwanger of borstvoeding;
  18. De onderzoekers waren van mening dat er enkele gevallen waren die niet geschikt waren voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: XZP-3287+Fulvestrant
Geneesmiddel: XZP-3287+Fulvestrant
XZP-3287 360 mg oraal Tweemaal daags (Q12H) van elke cyclus van 28 dagen Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus (28 dagen) tot progressieve ziekte
Placebo-vergelijker: Placebo + Fulvestrant
Geneesmiddel: Placebo + Fulvestrant
Placebo 360 mg oraal Tweemaal daags (Q12H) van elke cyclus van 28 dagen Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus (28 dagen) tot progressieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
In dit onderzoek zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt van het onderzoek is PFS. Er is een tussentijdse analyse gepland na de verzameling van 70% (ongeveer 125) PFS-gebeurtenissen, en de definitieve PFS-analyse zal worden uitgevoerd nadat 178 PFS-gebeurtenissen zijn verzameld.
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Algehele overlevingskans (OSR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
Tot ongeveer 4 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
Tot ongeveer 4 maanden
Gebied onder de tijdconcentratiecurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
Tot ongeveer 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30 weegschaal
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
EORTC QLQ-BR23 weegschaal
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
EQ-5D-5L weegschaal
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Plasma-ctDNA
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
Tot ongeveer 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XZP-3287-3001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen