- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077449
Eine Studie zu XZP-3287 in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
4. Januar 2022 aktualisiert von: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XZP-3287 in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit HR-positivem und HER2-negativem rezidivierendem/metastatischem Brustkrebs
Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XZP-3287 in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit HR-positivem und Her2-negativem rezidivierendem/metastatischem Brustkrebs, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben und für die Studie in Frage kommen .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hai Jiang
- Telefonnummer: 13811602879
- E-Mail: jianghai@xuanzhupharm.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100025
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+86)(10)(87788826)
- E-Mail: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
- Die Patientin befindet sich in der Menopause;
- Pathologisch bestätigter HR-positiver und Her2-negativer Brustkrebs;
- Brustkrebs im lokal fortgeschrittenen Stadium, Rezidiv oder Metastasierung; 4.1 Krankheitsprogression nach vorangegangener endokriner Therapie; 4.2 Eine vorangegangene Chemotherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen ist zusätzlich zur endokrinen Therapie erlaubt;
- Mindestens eine messbare Läsion (basierend auf RECIST v1.1) oder nur Knochenmetastasen;
- Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Ausreichende Organ- und Markfunktion;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einem Serumschwangerschaftstest unterziehen, und das Ergebnis ist negativ; der Patient ist bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament eine medizinisch zugelassene hocheffiziente Verhütungsmethode anzuwenden;
- Patienten mit akuten toxischen Reaktionen, die durch frühere Antitumorbehandlungen oder chirurgische Eingriffe verursacht wurden, wurden auf Grad 0 bis 1 (NCI-CTCAE v5.0) oder auf das in den Aufnahmekriterien angegebene Niveau gelindert;
- Der Patient hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit viszeraler Krise, entzündlichem Brustkrebs oder Hirnmetastasen, außer Patient mit stabilen Hirnmetastasen;
- Der Patient hatte in den 4 Wochen vor der Aufnahme klinisch signifikante Pleuraergüsse, Aszitesergüsse oder Perikardergüsse;
- Patient, der zuvor mit mTOR-Inhibitoren, CDK4/6-Inhibitoren oder Fulvestrant behandelt wurde;
- Teilnahme an einer vorherigen Behandlung einer größeren Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und einer Antitumorbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
- Patient, der an anderen klinischen Studien innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments teilgenommen hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
- Der Patient verwendete starke CYP3A4-Inhibitoren oder starke Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme Bisphosphonate oder RANKL-Inhibitoren verwendet haben, Patienten, die während der Studie mit der Behandlung begonnen haben, sollten die Art der Anwendung nicht ändern;
- Jeder andere bösartige Tumor wurde innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert;
- Patient befindet sich im aktiven Stadium von HBV, HCV oder ist mit HBV, HCV koinfiziert, oder Patient mit positivem HIV-Antikörper;
- Patient mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder unerklärlichem Fieber > 38,5℃ während des Screenings/vor der Einschreibung;
- Patient mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Ein zerebrovaskulärer Unfall trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf, einschließlich einer transienten ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte; symptomatische Lungenembolie;
- Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Resorption des Arzneimittels beeinflussen;
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile dieser Studie;
- Eine Vorgeschichte einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
- Eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenkonsum;
- Schwanger oder stillend;
- Die Forscher waren der Ansicht, dass es einige Fälle gab, die nicht für die Aufnahme geeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: XZP-3287+Fulvestrant
|
XZP-3287 360 mg oral Zweimal täglich (Q12H) in jedem 28-tägigen Zyklus Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus (28 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Placebo-Komparator: Placebo + Fulvestrant
|
Placebo 360 mg oral Zweimal täglich (Q12H) in jedem 28-Tage-Zyklus Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus (28 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
|
Bis ca. 5 Jahre
|
BICR-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Gesamtüberlebensrate (OSR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
|
Bis ca. 5 Jahre
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
|
Bis ca. 4 Monate
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
|
Bis ca. 4 Monate
|
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
|
Bis ca. 4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
EORTC QLQ-C30-Skala
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
EORTC QLQ-BR23-Skala
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Plasma-ctDNA
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
|
Bis ca. 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere Studien-ID-Nummern
- XZP-3287-3001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionNoch keine RekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-Produkte
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
-
Advanced BionicsAbgeschlossenSchwerer bis hochgradiger Hörverlust | bei erwachsenen Benutzern des Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVereinigte Staaten
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)RekrutierungArthritis | Gelenkerkrankungen | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Posttraumatisch; Arthrose | Arthrose am Handgelenk | Kahnbein-Pseudarthrose | Scapholunate Advanced Collapse | Arthropathie am HandgelenkKanada
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAktiv, nicht rekrutierendWunden und Verletzungen | Chirurgie | Rehabilitation | Orthopädische Störung | Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | Bewertung der Behinderung | Wiederherstellung der Funktion | Mehrere Traumata/Verletzungen | Traumazentren | Trauma-Schwere-Indizes | Advanced Trauma Life Support CareVereinigtes Königreich
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur XZP-3287+Fulvestrant
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.UnbekanntFortgeschrittener Brustkrebs | Metastasen von soliden TumorenChina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungROS1-Umlagerung Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | ALK-Umlagerung Nicht-kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)China
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungLokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore | Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungALK-positives NSCLCChina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungNicht alkoholische FettleberChina