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Übung als Grundlage für die Hirnstimulation bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (VCIND) (EXPRESS-V)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Übung als Grundlage für eine exzitatorische Stimulationsstudie bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (EXPRESS-V)

Bei Menschen mit Gefäßerkrankungen besteht das Risiko, dass sie Gedächtnisprobleme haben, und diese Gedächtnisprobleme erhöhen das Risiko für einen weiteren kognitiven Rückgang. Gehirnstimulation wurde verwendet, um die Stimmung und das Gedächtnis zu verbessern. Es wird angenommen, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) am besten bei Gehirnzellen wirkt, die vor der Stimulation aktiv oder „vorbereitet“ sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung und tDCS auf die Gedächtnisleistung bei Patienten zu vergleichen, die eine kardiale Rehabilitation abgeschlossen haben und bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gefäßerkrankungen sind ein wichtiger Risikofaktor und tragen zu Demenz bei. Aktuelle Interventionen zur Behandlung vaskulärer Risikofaktoren haben gemischte Ergebnisse. Gegenwärtig gibt es keine durchweg wirksamen Behandlungen, die auf vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen abzielen, nicht auf Demenz.

Studienziel: Bewertung der Wirkung von übungsbasierter tDCS auf die globale Kognition.

Studiendesign: Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Interventionen zugeteilt: Übungsgrundierung mit tDCS, Behandlung wie gewohnt (TAU/Übungserziehung) mit tDCS oder Übungsgrundierung mit Schein-tDCS, Behandlung wie gewohnt mit Schein-tDCS. Teilnehmer, die randomisiert einer Übungsgruppe zugeteilt wurden, werden sich einer Übung unterziehen, gefolgt von entweder Schein- oder aktiver tDCS. Teilnehmer, die für TAU randomisiert wurden, erhalten schriftliche Informationen gemäß den kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene und tDCS oder Schein. Kognition, Verhalten, Neuroimaging und Blutbiomarker werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥50 Jahre alt; Frauen müssen postmenopausal sein
  • Vorhandensein zerebrovaskulärer und/oder kardiovaskulärer Risikofaktoren oder koronarer Herzkrankheit
  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) <27
  • Ausreichende Englischkenntnisse
  • Muss in der Lage sein, mit moderater Intensität zu trainieren
  • Vorhandensein von geringfügigen Defiziten (1 Standardabweichung unter der Bevölkerungsnorm) in einem der folgenden Bereiche: Exekutivfunktion, verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis oder visuell-räumliches Gedächtnis

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Änderung der Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktueller Benzodiazepinkonsum fällig
  • Metallimplantate, die eine sichere Verwendung von tDCS oder Neuroimaging ausschließen würden
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (aktuelle schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • MoCA <18 und/oder klinische Diagnose einer Demenz
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für die Ausübung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung geprimte tDCS
Personen, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten Übungen im University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute, gefolgt von einer aktiven tDCS.
Sonstiges: tDCS
Alle für tDCS randomisierten Teilnehmer erhalten aktive tDCS
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer werden in Toronto Rehab trainieren.
Sonstiges: Übungsbasierte Sham-Stimulation
Personen, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten Übungen im University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute, gefolgt von Schein-tDCS.
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer werden in Toronto Rehab trainieren.
Sonstiges: Scheinstimulation
Dasselbe Verfahren für tDCS wird für die Scheinbedingung verwendet, außer ohne aktiven Strom.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (Bewegungserziehung) & tDCS
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität und aktiver tDCS.
Sonstiges: tDCS
Alle für tDCS randomisierten Teilnehmer erhalten aktive tDCS
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Bewegungserziehung/-behandlung umfasst wie üblich routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität.
Andere Namen:
  • Bewegungserziehung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (Bewegungserziehung) & Scheinstimulation
Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität und Schein-tDCS.
Sonstiges: Scheinstimulation
Dasselbe Verfahren für tDCS wird für die Scheinbedingung verwendet, außer ohne aktiven Strom.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Bewegungserziehung/-behandlung umfasst wie üblich routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität.
Andere Namen:
  • Bewegungserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment - Global Cognition
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein 5-minütiger Test der globalen Kognition und ein validiertes Instrument zur Erkennung früher kognitiver Veränderungen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Domänen
Zeitfenster: 2 Wochen
Kognitive Domänen werden mit der vom National Institute of Neurological Disorders und Stroke-Canadian Stroke Network empfohlenen 60-Minuten-Batterie gemessen.
2 Wochen
Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Verhalten wird mit der Mild Behavioral Impairment-Checklist gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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