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Studie von ARO-C3 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und Komplement-vermittelter Nierenerkrankung

11. April 2024 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von ARO-C3 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und erwachsenen Patienten mit komplementvermittelter Nierenerkrankung

Der Zweck von AROC3-1001 ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik bei erwachsenen gesunden Freiwilligen (HVs) und bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und erwachsenen Patienten mit komplementvermittelter Nierenerkrankung (C3-Glomerulopathie [ C3G] und IgA-Nephropathie [IgAN]). In Teil 1 der Studie erhalten HVs entweder eine oder zwei Dosen ARO-C3 oder Placebo. In Teil 2 der Studie erhalten erwachsene Patienten mit PNH oder C3G/IgAN 2 unverblindete Dosen ARO-C3. Die Dosisstufen in Teil 2 werden auf der Grundlage der kumulativen Sicherheits- und pharmakodynamischen Daten aus Teil 1 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Research Site 1
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Research Site 3
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Research Site 2
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 2
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 4
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 3
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 1
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Research Site 1
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Rekrutierung
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Research Site 3
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Rekrutierung
        • Research Site 3
      • Soeul, Korea, Republik von, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 6
      • Soeul, Korea, Republik von, 05030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 8
      • Soeul, Korea, Republik von, 08308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 7
    • Busan
      • Gamcheon, Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Rekrutierung
        • Research Site 1
      • Haeundae, Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Research Site 2
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10444
        • Rekrutierung
        • Research Site 4
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • Research Site 5
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site 2
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 4
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site 3
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 5
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 2
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 SWW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 1
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 3
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 6
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht schwanger/nicht stillend sein
  • Gesunde Freiwillige müssen bereit sein, sich mit einem Meningokokken- und Pneumokokken-Impfstoff impfen zu lassen. PNH-, C3G- und IgAN-Teilnehmer müssen geimpft oder bereit sein, sich einer Impfung zu unterziehen
  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, sich gegen Haemophilus influenzae impfen zu lassen oder in der Vergangenheit geimpft worden sein
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening ohne Anomalien, die die Sicherheit des Teilnehmers nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männer dürfen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, kein Sperma spenden.
  • Kein abnormaler Befund von klinischer Relevanz bei der Screening-Bewertung, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Einschlusskriterien (PNH-Teilnehmer):

  • Diagnose von PNH

Einschlusskriterien (C3G- und IgAN-Teilnehmer):

  • Diagnose von C3G oder IgAN
  • Klinischer Nachweis einer anhaltenden Erkrankung basierend auf einer signifikanten Proteinurie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥40 ml/min/1,73 m2 beim Screening und derzeit nicht an der Dialyse
  • Muss auf einer maximal empfohlenen oder tolerierten Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) sein

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Seropositiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Geschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Konsum illegaler Drogen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening
  • Geschichte der Meningokokken-Infektion
  • Vorgeschichte von Asplenie oder Splenektomie
  • Bekannte Kontraindikation oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Impfstoff oder eine Impfstoffkomponente oder prophylaktische Antibiotika, die für die Verwendung in der Studie geplant sind
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Sicherheitsrisiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-C3 (Gesunde Freiwillige)
1 oder 2 Dosen ARO-C3 durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: ARO-C3
ARO-C3 für die subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (gesunde Freiwillige)
Placebo berechnetes Volumen, um der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion zu entsprechen
Arzneimittel: Placebo
sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) für die subkutane Injektion
Experimental: ARO-C3 (Erwachsene Patienten mit C3G oder IgAN)
3 Dosen ARO-C3 durch subkutane Injektion
Arzneimittel: ARO-C3
ARO-C3 für die subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) an Tag 169
Zeitfenster: bis Tag 169 (Studienende [EOS])
bis Tag 169 (Studienende [EOS])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ARO-C3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Fläche unter der Plasma-gegen-Zeit-Konzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) PK von ARO-C3:
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Offensichtliche Gesamtkörper-Clearance von ARO-C3 aus Plasma (CL)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamik (PD): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Komplement 3 (C3) bis Tag 169
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169 (EOS)
Basislinie bis Tag 169 (EOS)
PD: Prozentuale Veränderung von der Baseline in C3 bis Tag 169
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169 (EOS)
Basislinie bis Tag 169 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROC3-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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