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Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für ugandische Fischer

17. Juli 2024 aktualisiert von: RAND

PrEP-Bereitstellung für ugandische Fischer

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Pilottest zur Verbesserung des Pflegestandards für die Bereitstellung von PrEP in ugandischen Fischergemeinden. Die spezifischen Ziele bestehen darin, eine Studie mit gemischten Methoden durchzuführen, um Verbesserungen des Pflegestandards für die Bereitstellung von PrEP in Fischergemeinden im Viktoriasee in Uganda zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an zwei Anlandestellen durchgeführt, an denen den Fischern im Rahmen des nationalen PrEP-Programms PrEP zur Verfügung gestellt wird. Die Kontrollstelle verwaltet den Pflegestandard für die PrEP-Bereitstellung im Rahmen des nationalen Programms. Am Interventionsort werden die Ermittler eine dreistufige Intervention durchführen:

  1. Bei Veranstaltungen zur Öffentlichkeitsarbeit im Gesundheitswesen führen wir PrEP-Workshops durch, in denen Menschen, die mehr über PrEP erfahren möchten, grundlegende Fakten über PrEP erfahren und auch Fähigkeiten erlernen können, wie sie sich in ihrer Gemeinde für PrEP einsetzen können.
  2. Check-in-Anrufe: Um die Einhaltung der PrEP zu unterstützen, rufen Mitarbeiter des Gesundheitswesens PrEP-Benutzer regelmäßig an (z. B. zwei Wochen nach der Einführung und eine Woche vor Nachfüllveranstaltungen), um bei Fragen nachzufragen und sie an den nächsten Termin und Ort zu erinnern Nachfüllungen abholen. Bei Anrufen nach Beginn der PrEP wird nach Nebenwirkungen gefragt.
  3. Um die Einhaltung von PrEP zu unterstützen, werden Mitarbeiter im Gesundheitswesen PrEP-Anwender dazu ermutigen, einen Unterstützer für die Einhaltung auszuwählen, bei dem es sich um ein Familienmitglied oder einen Freund handelt, dem sie ihre PrEP-Nutzung mitteilen. Der Unterstützer der Einhaltung der PrEP verpflichtet sich, ihn daran zu erinnern, sich an die PrEP zu halten und Nachfüllungen zu erhalten. Mitarbeiter des Gesundheitswesens fragen den PrEP-Benutzer nach dem Namen und den Kontaktinformationen des Adhärenz-Unterstützers, damit dieser kontaktiert werden kann, um ihn an Nachfüllungen zu erinnern, auch wenn der PrEP-Benutzer nicht zur Nachfüllung erscheint.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
885

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Laura Bogart, PhD
  • Telefonnummer: 7281 310-393-0411
  • E-Mail: lbogart@rand.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Terry Marsh, MPH
  • Telefonnummer: 6846 310-393-0411
  • E-Mail: tmarsh@rand.org

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer Veranstaltung zur Gesundheitsfürsorge/HIV-Testung in einer der beiden ausgewählten Fischergemeinden wird HIV-negativ getestet und ist für die PrEP geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Während der Outreach-Veranstaltungen von Gesundheitseinrichtungen am Interventionsort wird allen Gemeindemitgliedern die Möglichkeit geboten, an Interventionsworkshops teilzunehmen, in denen sie grundlegende Fakten über PrEP erfahren und Fähigkeiten erlernen können, wie sie sich in ihrer Gemeinde für PrEP einsetzen können. Check-in-Erinnerungsanrufe werden systematisch mit PrEP-Benutzern durchgeführt. Das Personal der Gesundheitseinrichtung wird PrEP-Initiatoren dazu ermutigen, einen Unterstützer für die Einhaltung auszuwählen.
Verhalten: Verbesserte PrEP-Bereitstellung
Während der Outreach-Veranstaltungen von Gesundheitseinrichtungen am Interventionsort wird allen Gemeindemitgliedern die Möglichkeit geboten, an Interventionsworkshops teilzunehmen, in denen sie grundlegende Fakten über PrEP erfahren und Fähigkeiten erlernen können, wie sie sich in ihrer Gemeinde für PrEP einsetzen können. Check-in-Erinnerungsanrufe werden systematisch mit PrEP-Benutzern durchgeführt. Das Personal der Gesundheitseinrichtung wird PrEP-Initiatoren dazu ermutigen, einen Unterstützer für die Einhaltung auszuwählen.
Kein Eingriff: Pflegestandard vor der Intervention
Vor der Interventionsphase in der Interventionsgemeinschaft wird das Personal der Gesundheitseinrichtung PrEP durch Outreach-Veranstaltungen und in örtlichen Gesundheitseinrichtungen entsprechend dem Pflegestandard anbieten.
Kein Eingriff: Vergleichsgemeinschaft
Die Vergleichsgemeinschaft erhält eine Standardversorgung für die PrEP-Bereitstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PrEP-Einleitung
Zeitfenster: Grundlinie. Einzelpersonen werden gefragt, ob sie mit der PrEP beginnen möchten, nachdem sie getestet und für geeignet befunden wurden
Personen, die für PrEP in Frage kommen (getestet auf HIV-negativ, ab 18 Jahren, in einer Fischergemeinschaft), werden von einem Gesundheitsdienstleister gefragt, ob sie mit der Einnahme von PrEP beginnen möchten
Grundlinie. Einzelpersonen werden gefragt, ob sie mit der PrEP beginnen möchten, nachdem sie getestet und für geeignet befunden wurden
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einführung an der PrEP festhielten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der PrEP-Benutzer, die 6 Monate nach der Einführung immer noch PrEP erhalten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ihre PrEP-Rezepte über einen Zeitraum von 6 Monaten beibehalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der PrEP-Anwender mit einer PrEP-Medikamentenbesitzquote von mindestens 80 % Abdeckung durch PrEP-Verschreibungen über 6 Monate. (d. h. 144 von 180 Tagen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura M Bogart, PhD, RAND
  • Hauptermittler: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34MH119924 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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