Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornitura di profilassi pre-esposizione (PrEP) per i pescatori ugandesi

17 luglio 2024 aggiornato da: RAND

PrEP Provision per i pescatori ugandesi

Questo studio è un test pilota di miglioramenti allo standard di cura per la fornitura di PrEP nelle comunità di pescatori ugandesi. Gli obiettivi specifici sono condurre uno studio con metodi misti per valutare i miglioramenti allo standard di cura per fornire la PrEP nelle comunità di pescatori nel Lago Vittoria, in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due siti di sbarco in cui la PrEP viene fornita ai pescatori attraverso il programma nazionale PrEP. Il sito di controllo gestirà lo standard di cura per la fornitura di PrEP attraverso il programma nazionale. Sul luogo dell'intervento, gli investigatori attueranno un triplice intervento:

  1. Durante gli eventi di sensibilizzazione sanitaria condurremo workshop sulla PrEP, in cui le persone che vogliono saperne di più sulla PrEP possono apprendere i fatti di base sulla PrEP e possono anche apprendere le competenze su come sostenere la PrEP nella loro comunità.
  2. Chiamate di check-in: per supportare l'adesione alla PrEP, gli operatori sanitari chiameranno regolarmente gli utenti della PrEP (ad esempio, due settimane dopo l'inizio e la settimana prima degli eventi di ricarica), per verificare eventuali domande e ricordare loro la data e il luogo successivi per ritirare le ricariche. Le chiamate dopo l'inizio della PrEP chiederanno informazioni sugli effetti collaterali.
  3. Per supportare l'adesione alla PrEP, gli operatori sanitari incoraggeranno gli utenti della PrEP a selezionare un sostenitore dell'adesione, che sia un familiare o un amico a cui rivelare il proprio uso della PrEP. Il sostenitore dell'adesione accetta di ricordare loro di aderire alla PrEP e di ottenere ricariche. Gli operatori sanitari chiederanno all'utente della PrEP il nome e le informazioni di contatto del sostenitore dell'adesione, in modo che il sostenitore dell'adesione possa essere contattato per ricordare loro le ricariche, nonché se l'utente della PrEP non si presenta per una ricarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
885

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura Bogart, PhD
  • Numero di telefono: 7281 310-393-0411
  • Email: lbogart@rand.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Terry Marsh, MPH
  • Numero di telefono: 6846 310-393-0411
  • Email: tmarsh@rand.org

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È risultato negativo all'HIV in occasione di un evento di assistenza sanitaria/test dell'HIV in una delle due comunità di pescatori selezionate ed è idoneo alla PrEP

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Nel luogo dell’intervento durante gli eventi di sensibilizzazione della struttura sanitaria, a tutti i membri della comunità verrà offerta l’opportunità di partecipare a seminari di intervento in cui potranno apprendere i fatti di base sulla PrEP e acquisire competenze su come sostenere la PrEP nella propria comunità. Le chiamate di promemoria del check-in saranno condotte sistematicamente con gli utenti della PrEP. Il personale della struttura sanitaria incoraggerà gli iniziatori della PrEP a selezionare un sostenitore dell'adesione.
Comportamentale: Fornitura PrEP migliorata
Nel luogo dell’intervento durante gli eventi di sensibilizzazione della struttura sanitaria, a tutti i membri della comunità verrà offerta l’opportunità di partecipare a seminari di intervento in cui potranno apprendere i fatti di base sulla PrEP e acquisire competenze su come sostenere la PrEP nella propria comunità. Le chiamate di promemoria del check-in saranno condotte sistematicamente con gli utenti della PrEP. Il personale della struttura sanitaria incoraggerà gli iniziatori della PrEP a selezionare un sostenitore dell'adesione.
Nessun intervento: Standard di cura pre-intervento
Prima del periodo di intervento nella comunità di intervento, il personale della struttura sanitaria fornirà la PrEP attraverso eventi di sensibilizzazione e nelle strutture sanitarie locali secondo lo standard di cura.
Nessun intervento: Comunità di confronto
La comunità di confronto riceverà lo standard di cura per la fornitura della PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con avvio della PrEP
Lasso di tempo: Linea di base. Agli individui viene chiesto se desiderano iniziare la PrEP dopo essere stati testati e ritenuti idonei
Agli individui idonei alla PrEP (test HIV negativi, di età pari o superiore a 18 anni, in comunità di pescatori) viene chiesto da un operatore sanitario se desiderano iniziare a prendere la PrEP
Linea di base. Agli individui viene chiesto se desiderano iniziare la PrEP dopo essere stati testati e ritenuti idonei
Numero di partecipanti che hanno persistito nella PrEP dopo l'inizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di utilizzatori della PrEP che sono ancora in terapia a 6 mesi dall'inizio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno mantenuto le prescrizioni PrEP per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di utilizzatori della PrEP con una percentuale di possesso di farmaci PrEP pari ad almeno l'80% di copertura da prescrizioni PrEP nell'arco di 6 mesi. (vale a dire, 144 di 180 giorni)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura M Bogart, PhD, RAND
  • Investigatore principale: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH119924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni