Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика (ДКП) для рыбаков Уганды

17 июля 2024 г. обновлено: RAND

Предоставление PrEP для рыбаков Уганды

Это исследование является экспериментальным испытанием усовершенствований стандарта оказания ДКП в рыбацких общинах Уганды. Конкретные цели заключаются в проведении исследования с использованием смешанных методов для оценки усовершенствований стандарта оказания ДКП в сообществах рыбаков на озере Виктория, Уганда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проходить на двух участках выгрузки, где рыбакам предоставляется PrEP в рамках национальной программы PrEP. Контрольный центр будет управлять стандартом оказания ДКП через национальную программу. На месте вмешательства исследователи будут осуществлять вмешательство по трем направлениям:

  1. Во время информационно-просветительских мероприятий мы будем проводить семинары по ДКП, на которых люди, желающие узнать больше о ДКП, смогут узнать основные факты о ДКП, а также получить навыки пропаганды ДКП в своем сообществе.
  2. Контрольные звонки: для поддержки приверженности PrEP медицинские работники будут регулярно звонить пользователям PrEP (например, через две недели после начала и за неделю до мероприятий по повторному приему), чтобы сообщить о любых вопросах и напомнить им о следующей дате и месте для приема. подобрать начинку. Звонки после начала PrEP будут спрашивать о побочных эффектах.
  3. Чтобы поддерживать приверженность PrEP, медицинские работники будут поощрять пользователей PrEP выбирать сторонника приверженности, который является членом семьи или другом, которому они сообщают о своем использовании PrEP. Сторонник приверженности соглашается напомнить им о необходимости соблюдать ДКП и получать добавки. Медицинские работники будут запрашивать у пользователя PrEP имя и контактную информацию лица, поддерживающего приверженность, чтобы можно было связаться со сторонником соблюдения режима лечения и напомнить ему о повторном приеме препарата, а также в случае, если пользователь PrEP не явится для повторного приема препарата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
885

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Bogart, PhD
  • Номер телефона: 7281 310-393-0411
  • Электронная почта: lbogart@rand.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Terry Marsh, MPH
  • Номер телефона: 6846 310-393-0411
  • Электронная почта: tmarsh@rand.org

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Makerere University School of Public Health
      • Kampala, Уганда
        • Mildmay Uganda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный результат теста на ВИЧ во время информационно-просветительской работы/мероприятия по тестированию на ВИЧ в одном из двух выбранных рыбацких сообществ, и он имеет право на PrEP

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
В месте вмешательства во время информационно-просветительских мероприятий в медицинских учреждениях всем членам сообщества будет предложена возможность посетить семинары по вмешательству, где они смогут узнать основные факты о ПрЭП и получить навыки пропаганды ПрЭП в своем сообществе. С пользователями ПрЭП будут систематически проводиться звонки с напоминанием о регистрации. Сотрудники медицинских учреждений будут поощрять инициаторов ПрЭП выбирать сторонника соблюдения режима лечения.
Поведенческий: Расширенное предоставление ПрЭП
В месте вмешательства во время информационно-просветительских мероприятий в медицинских учреждениях всем членам сообщества будет предложена возможность посетить семинары по вмешательству, где они смогут узнать основные факты о ПрЭП и получить навыки пропаганды ПрЭП в своем сообществе. С пользователями ПрЭП будут систематически проводиться звонки с напоминанием о регистрации. Сотрудники медицинских учреждений будут поощрять инициаторов ПрЭП выбирать сторонника соблюдения режима лечения.
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи перед вмешательством
До периода вмешательства в сообществе, где проводится вмешательство, персонал медицинского учреждения будет предоставлять ПрЭП посредством аутрич-мероприятий и в местных медицинских учреждениях в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.
Без вмешательства: Сообщество сравнения
Сообщество сравнения будет получать стандартную помощь при предоставлении ПрЭП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, начавших ПрЭП
Временное ограничение: Базовый уровень. Людей спрашивают, хотят ли они начать ПрЭП после того, как они пройдут тестирование и будут признаны имеющими на это право.
Лиц, имеющих право на ПрЭП (тест на ВИЧ-отрицательный, в возрасте 18 лет и старше, из рыбацкой общины), поставщик медицинских услуг спрашивает, хотят ли они начать принимать ПрЭП.
Базовый уровень. Людей спрашивают, хотят ли они начать ПрЭП после того, как они пройдут тестирование и будут признаны имеющими на это право.
Количество участников, которые продолжали принимать ПрЭП после начала
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пользователей ПрЭП, которые все еще принимают ПрЭП через 6 месяцев после начала
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые сохраняли рецепты ПрЭП в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пользователей ПрЭП, у которых уровень владения препаратами ПрЭП составляет не менее 80%, охват выписанными по рецепту ПрЭП в течение 6 месяцев. (т. е. 144 из 180 дней)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RAND

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura M Bogart, PhD, RAND
  • Главный следователь: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R34MH119924 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками