Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Provision for ugandiske fiskere

17. juli 2024 oppdatert av: RAND

PrEP Provision for Uganda Fisherfolk

Denne studien er en pilottest av forbedringer av omsorgsstandarden for å gi PrEP i ugandiske fiskesamfunn. De spesifikke målene er å gjennomføre en studie med blandede metoder som vurderer forbedringer av omsorgsstandarden for å gi PrEP i fiskersamfunn i Victoriasjøen, Uganda.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil finne sted på to landingssteder der PrEP gis til fiskere gjennom det nasjonale PrEP-programmet. Kontrollstedet vil administrere standarden for omsorg for PrEP-tilførsel gjennom det nasjonale programmet. På intervensjonsstedet vil etterforskerne gjennomføre en tredelt intervensjon:

  1. Under arrangementer for oppsøkende helsetjenester vil vi gjennomføre PrEP-workshops, der folk som ønsker å vite mer om PrEP kan lære grunnleggende fakta om PrEP og også kan lære ferdigheter om hvordan de kan gå inn for PrEP i samfunnet deres.
  2. Innsjekkingssamtaler: For å støtte etterlevelse av PrEP, vil helsepersonell ringe PrEP-brukere regelmessig (f.eks. to uker etter oppstart og uken før påfyllingsarrangementer), for å sjekke inn om eventuelle spørsmål og for å minne dem om neste dato og sted for å hente påfyll. Samtaler etter PrEP-initiering vil spørre om bivirkninger.
  3. For å støtte etterlevelse av PrEP, vil helsepersonell oppmuntre PrEP-brukere til å velge en etterlevelsesstøtte, som er et familiemedlem eller en venn som de avslører PrEP-bruken sin til. Tilhengerstøtten godtar å minne dem på å følge PrEP og få påfyll. Helsepersonell vil spørre PrEP-brukeren om navn og kontaktinformasjon til adherence-supporteren, slik at adherence-supporteren kan kontaktes for å minne dem om påfyll, samt om PrEP-brukeren ikke møter opp på påfyll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
885

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Laura Bogart, PhD
  • Telefonnummer: 7281 310-393-0411
  • E-post: lbogart@rand.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Terry Marsh, MPH
  • Telefonnummer: 6846 310-393-0411
  • E-post: tmarsh@rand.org

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tester HIV-negativt ved et helsetilbud/HIV-testing i ett av de to utvalgte fiskesamfunnene og er PrEP-kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
På intervensjonsstedet under oppsøkende arrangementer for helseinstitusjoner, vil alle fellesskapsmedlemmer bli tilbudt muligheten til å delta på intervensjonsverksteder der de kan lære grunnleggende fakta om PrEP og lære ferdigheter om hvordan de kan gå inn for PrEP i samfunnet deres. Innsjekkingspåminnelsessamtaler vil bli gjennomført systematisk med PrEP-brukere. Personale på helseinstitusjoner vil oppmuntre PrEP-initiatorer til å velge en tilhengerstøtte.
Atferdsmessig: Forbedret PrEP-tilførsel
På intervensjonsstedet under oppsøkende arrangementer for helseinstitusjoner, vil alle fellesskapsmedlemmer bli tilbudt muligheten til å delta på intervensjonsverksteder der de kan lære grunnleggende fakta om PrEP og lære ferdigheter om hvordan de kan gå inn for PrEP i samfunnet deres. Innsjekkingspåminnelsessamtaler vil bli gjennomført systematisk med PrEP-brukere. Personale på helseinstitusjoner vil oppmuntre PrEP-initiatorer til å velge en tilhengerstøtte.
Ingen inngripen: Pre-Intervention Standard of Care
Før intervensjonsperioden i intervensjonssamfunnet vil personalet på helseinstitusjoner gi PrEP gjennom oppsøkende arrangementer og i lokale helseinstitusjoner i henhold til standarden for omsorg.
Ingen inngripen: Sammenligningsfellesskap
Sammenligningssamfunnet vil motta standard omsorg for PrEP-tilbud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PrEP-initiering
Tidsramme: Grunnlinje. Enkeltpersoner blir spurt om de ønsker å starte PrEP etter at de har blitt testet og ansett som kvalifiserte
Personer som er kvalifisert for PrEP (testet HIV-negative, i alderen 18 år og eldre, i fiskersamfunnet) blir spurt av en helsepersonell om de ønsker å begynne å ta PrEP
Grunnlinje. Enkeltpersoner blir spurt om de ønsker å starte PrEP etter at de har blitt testet og ansett som kvalifiserte
Antall deltakere som fortsatte med PrEP etter initiering
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av PrEP-brukere som fortsatt er på PrEP 6 måneder etter oppstart
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholdt Prep-resepter over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av PrEP-brukere med en PrEP-medisinbesittelsesgrad på minst 80 % dekning av PrEP-resepter over 6 måneder. (dvs. 144 av 180 dager)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RAND

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura M Bogart, PhD, RAND
  • Hovedetterforsker: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R34MH119924 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger