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Rehabilitation von Schlaganfallpatienten für maximale neurologische Wiederherstellung (PROTEQT)

29. November 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Training des überlebenden neuronalen Netzwerks zur Schaffung neuer synaptischer Verbindungen, die die Wiederherstellung motorischer Funktionen nach einem Schlaganfall maximieren können

Multimodale Bildgebung von Schlaganfallpatienten. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit multiparametrischen Bildgebungsinstrumenten einschließlich MRT- und EEG-Bildgebung untersucht. Verbesserungen der motorischen Fähigkeiten werden klinisch überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, (i) die Größe der Hirnläsion zu quantifizieren und die überlebenden funktionellen neuronalen Netzwerkverbindungen zu bewerten; (ii) Analysieren Sie die Art und den Grad der Entzündung, die durch die Schlaganfall-induzierte Hirnläsion ausgelöst wurde. Wir werden Entzündungen nach Läsionsvolumen, überlebenden funktionellen neuronalen Netzwerkverbindungen, Alter, NIHSS und modifizierter Rankin-Skala (mRS) stratifizieren und analysieren, wie sich Entzündungsmarker während der Rehabilitation verändern; (iii) das überlebende neuronale Netzwerk trainieren, um neue synaptische Verbindungen zu schaffen, die die Wiederherstellung motorischer Funktionen maximieren können; (iv) Anwenden und Entwickeln fortschrittlicher mathematischer und computergestützter Methoden, um zu modellieren und vorherzusagen, wie die Schlaganfallrehabilitation die neuronalen Netzwerkverbindungen neu verdrahten kann, um die Wiederherstellung verlorener motorischer Funktionen bestmöglich zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • OsloMet
        • Kontakt:
          • Peyman Mirtaheri, PhD
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs Hospital Stroke Unit
        • Kontakt:
          • Gitta Rohweder, PhD
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • NextMove, NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren mit subkortikalen Schlaganfällen, die zu einem motorischen Defizit des Arms führen, die zwischen 2020 und 2023 in der Stroke Unit des St. Olav´s Hospital aufgenommen wurden. Alle Patienten, die in die Stroke Unit aufgenommen werden, werden gemäß der National Institute of Health Score Scale (NIHSS) und dem modifizierten Rankin-Score (mRS) bewertet, um die klinische Basisbewertung der neurologischen Dysfunktion vor der Aufnahme festzulegen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • subkortikale Schlaganfälle, die zu motorischen Defiziten im Arm führen.
  • 2021-2023 in die Stroke Unit des St. Olav´s Hospital aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Schlaganfall
  • neurodegenerative Erkrankung
  • Gehirntumore
  • früheres Neurotrauma oder Gehirnoperation
  • Aphasie
  • kognitive Dysfunktion und Klaustrophobie, die MRT-Untersuchungen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten
Schlaganfallpatienten, die ohne vorangegangenen Schlaganfall, neurologische Erkrankung oder Trauma des Zentralnervensystems (ZNS) in die Stroke Unit des St. Olav´s Krankenhauses in Trondheim, Norwegen, aufgenommen wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Die geplante Kohortengröße beträgt 135 Patienten.
Verhalten: Kinematische Bewegungsanalyse
Bewegung von Arm/Bein während der Registrierung mit Elektromyographie, Elektroenzephalogramm, Beschleunigungsmessern, funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und dreidimensionaler Videoregistrierung von Hand-, Arm-, Fuß- und Beinbewegungen.
Gesunde Freiwillige
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen ohne vorherige ZNS-Erkrankung oder Trauma kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Die geschätzte Kohortengröße beträgt 45 Personen. Freiwillige werden durch Ankündigung in der lokalen Zeitung rekrutiert.
Verhalten: Kinematische Bewegungsanalyse
Bewegung von Arm/Bein während der Registrierung mit Elektromyographie, Elektroenzephalogramm, Beschleunigungsmessern, funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und dreidimensionaler Videoregistrierung von Hand-, Arm-, Fuß- und Beinbewegungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gehirnvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaganfall-induzierte Hirnvolumenänderungen (mm3) werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) 1 Tag und 6 Monate nach dem Schlaganfall gemessen.
6 Monate
Schlaganfall-induzierte Veränderungen der Gehirnaktivität.
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentieren Sie Längsveränderungen der Gehirnaktivität mit EEG. Änderungen werden in Zyklen/Sekunde (Hertz, Hz) gemessen.
6 Monate
Veränderungen der Entzündungsaktivität im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungsmarker nach einem Schlaganfall werden in pg/ml und ng/ml gemessen.
6 Monate
Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Kinematische Längsprofilierung. Elektromyographische Messungen der Muskelfunktion nach Schlaganfall werden in Zyklen/Sekunde (Hz) und Amplitude (mm) gemessen. Streckung und Beugung des Arms werden in cm gemessen. Gelenkwinkel werden in Grad gemessen. Die Geschwindigkeit der Beugung und Streckung wird in cm/Sekunde gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
OsloMet

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienleiter: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienleiter: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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