- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092919
Die Wirkung süßer Aromen auf den belohnenden und verstärkenden Wert des Zigarillokonsums bei jungen Erwachsenen (FLAV)
29. April 2024 aktualisiert von: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Diese Innersubjektstudie zielt darauf ab, den subjektiven Belohnungswert, den relativen Verstärkungswert und den absoluten Verstärkungswert von Zigarillos mit süßem Geschmack über drei separate Laborbesuche bei 86 jungen Erwachsenen (im Alter von 18-24 Jahren) zu bewerten, die zuvor > 10 Jahre geraucht haben oder mehr Zigarillos in ihrem Leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d.h. Sprechen, Schreiben und Lesen).
- Männliche und weibliche junge Erwachsene zwischen 18 und 24 Jahren, die in ihrem Leben > 10 Zigarillos verwendet haben.
- Sie befinden sich derzeit nicht in einer Behandlung zur Raucherentwöhnung oder planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen von Zigaretten aufzuhören.
- Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu wohnen.
- Bereit, während drei Laborbesuchen von der Studie bereitgestellte Zigarillos zu verwenden.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
Rauchverhalten
- Verbrauch von weniger als 10 Zigarillos im Leben
- Aktuelle Einschreibung oder Pläne zur Einschreibung in ein Tabakentwöhnungsprogramm während der Dauer der Studie.
- Aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung.
Alkohol und Drogen
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 12 Monaten und / oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs. Beratungs- und Selbsthilfegruppen (z. Anonyme Alkoholiker und Anonyme Betäubungsmittel) gelten für die Zwecke dieses Protokolls nicht als medizinische Behandlung.
- Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
- Atemalkoholwert (BrAC) größer als 0,000 beim Laborbesuch 1.
- Konsum von E-Zigaretten an >5 Tagen in den letzten 30 Tagen.
Medizinisch
- Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ bezeichnet werden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während der Dauer des Studienzeitraums planen.
- Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (z. Krebs, Herzerkrankungen). Anwendbare Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt bewertet.
Psychiatrisch
- Lebenslange Geschichte von Schizophrenie oder Psychose
- Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs.
Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Stimmungen wie Depressionen oder Angstzuständen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie Psychopharmaka einnehmen, die die Laborbewertungen der Nikotin-/Aromabelohnung und -verstärkung beeinflussen können.
- Teilnehmer mit Depressionen oder Angstzuständen in der Vorgeschichte werden nicht ausgeschlossen. Teilnehmer, die derzeit Medikamente zu deren Behandlung einnehmen, sind jedoch von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die diese Medikamente derzeit nicht einnehmen, aber eine Behandlung wie Therapie oder Beratung erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt.
- Aktuelle oder kürzliche Einnahme von antipsychotischen Medikamenten.
Allgemeiner Ausschluss
- Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Einschreibung in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die Sicherheit des Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptprüfarzt festgelegte Studiendesign auswirken könnte.
- Jeglicher medizinischer Zustand, Krankheit, Störung, unerwünschtes Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt. Probanden können aus einem der oben genannten Gründe zu jedem Zeitpunkt während der Studie sowie während des ersten Telefonbildschirms als nicht teilnahmeberechtigt angesehen werden.
- Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt. Probanden können zu jedem Zeitpunkt während der Studie als unzulässig angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Geschmack
Entweder ein Zigarillo mit süßem oder ohne Geschmack
|
Süß aromatisierte vs. nicht aromatisierte Zigarillos.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver lohnender Wert des Zigarillo-Aromas
Zeitfenster: Laborbesuch 1 (Tag 1, 1,5 Stunden)
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Der subjektive Belohnungswert des Zigarillo-Aromas wird mit der für den Zigarillo-Gebrauch angepassten Cigarette Evaluation Scale (CES) gemessen.
Der CES ist ein 11-Punkte-Likert-Format-Selbstberichtsinstrument (1=überhaupt nicht bis 7=extrem) mit nachgewiesener Validität und Zuverlässigkeit (α > .80).
Die Forscher werden sich auf die Summe der zweiteiligen Zufriedenheitsskala („War es zufriedenstellend?“ und „Hat es gut geschmeckt?“) konzentrieren, um den subjektiven Belohnungswert zu berechnen.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 2 und die maximale Punktzahl 14.
Höhere Werte bedeuten einen größeren subjektiven Belohnungswert.
Primäres Ergebnis gemessen bei Besuch 1.
|
Laborbesuch 1 (Tag 1, 1,5 Stunden)
|
|
Relativer verstärkender Wert des Zigarillo-Aromas
Zeitfenster: Laborbesuch 2 (Tag 2, 2 Stunden)
|
Der relative verstärkende Wert des Zigarillo-Aromas wird mit einem validierten Auswahlparadigma gemessen, das die Präferenz für süß aromatisierte Zigarillos (das Zigarillo mit dem höchsten Belohnungswert, gemessen bei Besuch 1) im Vergleich zu nicht aromatisierten Zigarillos bewertet.
Der Verstärkungsplan für den nicht aromatisierten Zigarillo blieb konstant bei einem festen Verhältnis FR-25, während der Verstärkungsplan für den süßen Zigarillo mit einem progressiven Verhältnisplan von PR-25x über 10 Versuche anstieg.
Der RRVF wird durch den Breakpoint definiert (höchster in 10 Versuchen abgeschlossener Versuch, um Züge für Zigarillos mit süßem Geschmack im Vergleich zu Zigarillos ohne Geschmack zu erzielen).
Höhere Haltepunkte weisen auf einen größeren relativen Verstärkungswert hin.
Primäres Ergebnis gemessen bei Besuch 2.
|
Laborbesuch 2 (Tag 2, 2 Stunden)
|
|
Absolut verstärkender Wert des Zigarillo-Aromas
Zeitfenster: Laborbesuch 3 (Tag 3, 2,5 Stunden)
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Der absolute verstärkende Wert des Zigarillo-Aromas wird als die Anzahl der süßen aromatisierten im Vergleich zu nicht aromatisierten Zigarillo-Zügen, die während der Ad-libitum-Rauchsitzung konsumiert werden, operationalisiert.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Anzahl der Zigarillo-Züge während des 90-minütigen Zeitraums auf Video aufzeichnen, überwachen und zählen.
Der primäre Vergleich ist die Menge des Konsums (Züge) des süßen aromatisierten (bestimmt bei Besuch 1) im Vergleich zum nicht aromatisierten Zigarillo.
Eine größere Anzahl von Zügen weist auf einen höheren absoluten Verstärkungswert hin.
Primäres Ergebnis gemessen bei Besuch 3.
|
Laborbesuch 3 (Tag 3, 2,5 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 843944
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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