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Die Wirkung von Levcromakalim bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz

27. Juni 2023 aktualisiert von: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Die kopfschmerzauslösenden Wirkungen von Levcromakalim bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz

Cluster-Kopfschmerz ist eine primäre Kopfschmerzerkrankung, die durch Attacken einseitiger Kopfschmerzen von kurzer Dauer und starker Schmerzintensität gekennzeichnet ist. Es besteht ein unerfüllter Bedarf, die zugrunde liegenden Krankheitsmechanismen zu verstehen, die letztendlich zur Entwicklung krankheitsspezifischer Medikamente führen werden. Bisher wurde vermutet, dass das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) eine wichtige Rolle bei der Auslösung einer Cluster-Kopfschmerzattacke spielt, möglicherweise unter Beteiligung der ATP-empfindlichen Kaliumkanäle. Ziel der aktuellen Studie ist es herauszufinden, ob die Öffnung von ATP-sensitiven Kaliumkanälen Cluster-Kopfschmerz-Attacken bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz auslöst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Clusterkopfschmerz, die die ICHD-3-Kriterien für episodischen und chronischen Clusterkopfschmerz beiderlei Geschlechts erfüllen. Patienten wurden definiert als episodischer Cluster-Kopfschmerz in der aktiven Phase, wenn sie innerhalb der letzten 30 Tage übliche Attacken hatten, episodischer Cluster-Kopfschmerz in der Remissionsphase, wenn sie mindestens 30 Tage anfallsfrei waren, oder chronischer Cluster-Kopfschmerz, wenn dies nicht der Fall war hatte in den letzten 12 Monaten oder länger mehr als 30 aufeinanderfolgende anfallsfreie Tage.
  • Gewicht zwischen 50 und 100 kg.
  • Alle vorbeugenden Medikamente, mit Ausnahme von Steroidbehandlungen oder Blockaden des N. occipitalis innerhalb von 30 Tagen, waren bei stabiler Dosierung erlaubt.
  • Negatives HCG im Urin zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Kopfschmerztypen außer oben.
  • Sekundäre Kopfschmerzerkrankungen nach ICHD-3.
  • Kopfschmerzen zu Beginn.
  • Anamnestische Angaben oder klinische Zeichen (zum Zeitpunkt des Einschlusses) Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg)
  • Bekannte schwere oder behandlungsbedürftige Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung.
  • Anamnestischer oder klinischer Hinweis auf eine psychische Störung oder Drogenmissbrauch.
  • Anamnestischer oder klinischer Nachweis einer Erkrankung, die der Prüfarzt als relevant für die Teilnahme an der Studie erachtet.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Levcromakalim
Intravenöse Infusion von Levcromakalim (1 mg/20 ml). Die Infusion wird mit konstanter Geschwindigkeit durch eine automatische Pumpe verabreicht und dauert 20 Minuten.
Arzneimittel: Levcromakalim
12 aktive episodische Patienten, 15 episodische Patienten in Remission und 20 chronische Patienten beiderlei Geschlechts werden randomisiert und erhalten an zwei Tagen eine 20-minütige Infusion von Levcromakalim und/oder steriler Kochsalzlösung mit mindestens 3 Tagen dazwischen.
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo (sterile Kochsalzlösung, 20 ml). Die Infusion wird mit konstanter Geschwindigkeit durch eine automatische Pumpe verabreicht und dauert 20 Minuten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
12 aktive episodische Patienten, 15 episodische Patienten in Remission und 20 chronische Patienten beiderlei Geschlechts werden randomisiert und erhalten an zwei Tagen eine 20-minütige Infusion von Levcromakalim und/oder steriler Kochsalzlösung mit mindestens 3 Tagen dazwischen.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
  • Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Clusterkopfschmerzattacken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Experimentell induzierte Cluster-Kopfschmerz-Attacken müssen entweder:

  1. Kopfschmerz, beschrieben als Nachahmung der üblichen Cluster-Kopfschmerzattacke des Patienten (mit oder ohne cephalische autonome Symptomatik).
  2. Kopfschmerz, der die Kriterien A und B für Cluster-Kopfschmerz gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen erfüllt:

A. Starke einseitige Schmerzen, die 15 bis 180 Minuten andauern.

B. Einer oder beide der folgenden Punkte:

  • Mindestens 1 kranielles autonomes Symptom ipsilateral zum Kopfschmerz.
  • Ein Gefühl von Ruhelosigkeit oder Erregung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ja, keine Fragen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Kopfschmerzintensitätswerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Die Punktzahlen der Kopfschmerzintensität werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Es ist eine verbal deklarierte Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet; 1 ist ein sehr leichter Kopfschmerz, einschließlich eines drückenden oder pochenden Gefühls; 5 ist ein mäßiger Kopfschmerz; 10 ist der schlimmste vorstellbare Kopfschmerz.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danish Headache Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H20082689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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