Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos de Levcromakalim em pacientes com cefaléia em salvas

27 de junho de 2023 atualizado por: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Os efeitos indutores de dor de cabeça de Levcromakalim em pacientes com cefaleia em salvas

A cefaleia em salvas é uma cefaleia primária caracterizada por crises de cefaleia unilateral de curta duração e intensa intensidade de dor. Há uma necessidade não atendida de entender os mecanismos subjacentes da doença que acabarão por levar ao desenvolvimento de medicamentos específicos para doenças. Até agora, foi sugerido que o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) desempenha um papel importante no início de um ataque de cefaléia em salvas, possivelmente envolvendo os canais de potássio sensíveis ao ATP. O presente estudo tem como objetivo determinar se a abertura dos canais de potássio sensíveis ao ATP desencadeia ataques de cefaléia em salvas em pacientes com cefaléia em salvas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Messoud Ashina, MD, PhD
  • Número de telefone: +4526252395
  • E-mail: ashina@dadlnet.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cefaléia em salvas que atendem aos critérios da ICHD-3 para cefaléia em salvas episódica e crônica de ambos os sexos. Os pacientes foram definidos como tendo cefaléia em salvas episódica na fase ativa quando tiveram crises habituais nos últimos 30 dias, cefaléia em salvas episódica na fase de remissão quando estiveram livres de crises por pelo menos 30 dias ou cefaléia em salvas crônica quando não tiveram teve mais de 30 dias consecutivos sem ataques nos últimos 12 meses ou mais.
  • Peso entre 50 e 100 kg.
  • Todos os medicamentos preventivos, exceto tratamentos com esteróides ou bloqueio do nervo occipital maior em 30 dias, foram permitidos com dosagem estável.
  • HCG urinário negativo no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tipos de cefaléia primária, exceto acima.
  • Cefaleias secundárias, de acordo com a ICHD-3.
  • Dor de cabeça na linha de base.
  • Informações anamnésicas ou sinais clínicos de (na data de inclusão) hipertensão (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg)
  • Doença cardiovascular conhecida grave ou que requer tratamento, incluindo doença cerebrovascular.
  • Evidência anamnéstica ou clínica de transtorno mental ou abuso de substâncias.
  • Evidência anamnésica ou clínica de qualquer doença considerada pelo médico investigador como relevante para a participação no estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Levcromakalim
Perfusão intravenosa de levcromakalim (1 mg/20 ml). A infusão é administrada em velocidade constante por uma bomba automática, com duração de 20 minutos.
Medicamento: Levcromakalim
12 pacientes episódicos ativos, 15 pacientes episódicos em remissão e 20 pacientes crônicos de ambos os sexos são randomizados para receber uma infusão de 20 minutos de levcromakalim e/ou solução salina estéril em dois dias, com pelo menos 3 dias entre eles.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de placebo (solução salina estéril, 20 ml). A infusão é administrada em velocidade constante por uma bomba automática, com duração de 20 minutos.
Medicamento: Salina
12 pacientes episódicos ativos, 15 pacientes episódicos em remissão e 20 pacientes crônicos de ambos os sexos são randomizados para receber uma infusão de 20 minutos de levcromakalim e/ou solução salina estéril em dois dias, com pelo menos 3 dias entre eles.
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%
  • Solução salina isotônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de ataques de cefaléia em salvas
Prazo: Alteração da linha de base 90 minutos após a administração do medicamento

Os ataques de cefaleia em salvas induzidos experimentalmente devem cumprir:

  1. Cefaleia descrita como imitando o ataque de cefaléia em salvas usual do paciente (com ou sem sintoma autonômico cefálico).
  2. Cefaleia preenchendo os critérios A e B para cefaleia em salvas de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias:

A. Dor unilateral intensa com duração de 15 a 180 minutos.

B. Um ou ambos dos seguintes:

  • Pelo menos 1 sintoma autonômico cefálico ipsilateral à cefaléia.
  • Uma sensação de inquietação ou agitação.
Alteração da linha de base 90 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de dor de cabeça
Prazo: Alteração da linha de base 90 minutos após a administração do medicamento
Perguntas sim/não.
Alteração da linha de base 90 minutos após a administração do medicamento
Alteração dos escores de intensidade da dor de cabeça
Prazo: Alteração da linha de base 90 minutos após a administração do medicamento
Os escores de intensidade da dor de cabeça são medidos por uma escala de classificação numérica (NRS). É uma escala declarada verbalmente de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor de cabeça; 1 é uma dor de cabeça muito leve, incluindo uma sensação de pressão ou latejamento; 5 é uma dor de cabeça moderada; 10 é a pior dor de cabeça imaginável.
Alteração da linha de base 90 minutos após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danish Headache Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H20082689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações