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Los efectos de levcromakalim en pacientes con cefalea en racimo

27 de junio de 2023 actualizado por: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Los efectos inductores de dolor de cabeza de levcromakalim en pacientes con dolor de cabeza en racimos

La cefalea en racimos es una cefalea primaria caracterizada por ataques de cefalea unilateral de corta duración y dolor intenso. Existe una necesidad insatisfecha de comprender los mecanismos subyacentes de la enfermedad que, en última instancia, conducirán al desarrollo de medicamentos específicos para la enfermedad. Hasta ahora, se ha sugerido que el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) juega un papel importante en el inicio de un ataque de cefalea en racimos, posiblemente involucrando los canales de potasio sensibles al ATP. El estudio actual tiene como objetivo determinar si la apertura de los canales de potasio sensibles al ATP desencadena ataques de cefalea en racimos en pacientes con cefalea en racimos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Messoud Ashina, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4526252395
  • Correo electrónico: ashina@dadlnet.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cefalea en racimos que cumplen los criterios ICHD-3 para cefalea en racimos episódica y crónica de cualquier sexo. Los pacientes se definieron como con cefalea en racimos episódica en la fase activa cuando tuvieron ataques habituales en los últimos 30 días, cefalea en racimos episódica en la fase de remisión cuando estuvieron libres de ataques durante al menos 30 días o cefalea en racimos crónica cuando no habían tenido tenido más de 30 días consecutivos sin ataques durante los últimos 12 meses o más.
  • Peso entre 50 y 100 kg.
  • Todos los medicamentos preventivos, excepto los tratamientos con esteroides o el bloqueo del nervio occipital mayor dentro de los 30 días, se permitieron con dosis estables.
  • HCG urinario negativo al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tipos de dolor de cabeza primarios excepto los anteriores.
  • Trastornos de cefalea secundaria, según ICHD-3.
  • Dolor de cabeza al inicio.
  • Información anamnésica o signos clínicos de (en la fecha de inclusión) hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg)
  • Enfermedad cardiovascular grave conocida o que requiere tratamiento, incluida la enfermedad cerebrovascular.
  • Evidencia anamnésica o clínica de trastorno mental o abuso de sustancias.
  • Evidencia anamnésica o clínica de cualquier enfermedad que el médico investigador considere relevante para la participación en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Levcromakalim
Perfusión intravenosa de levcromakalim (1 mg/20 ml). La infusión se administra a velocidad constante mediante bomba automática, con una duración de 20 minutos.
Droga: Levcromakalim
Se aleatorizan 12 pacientes episódicos activos, 15 pacientes episódicos en remisión y 20 pacientes crónicos de ambos sexos para recibir una infusión de 20 minutos de levcromakalim y/o solución salina estéril en dos días, con al menos 3 días entre ellos.
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de placebo (solución salina estéril, 20 ml). La infusión se administra a velocidad constante mediante bomba automática, con una duración de 20 minutos.
Droga: Salina
Se aleatorizan 12 pacientes episódicos activos, 15 pacientes episódicos en remisión y 20 pacientes crónicos de ambos sexos para recibir una infusión de 20 minutos de levcromakalim y/o solución salina estéril en dos días, con al menos 3 días entre ellos.
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 %
  • Solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco

Los ataques de cefalea en racimo inducidos experimentalmente deben cumplir con:

  1. Cefalea descrita como similar al ataque de cefalea en racimos habitual del paciente (con o sin síntomas autonómicos cefálicos).
  2. Cefalea que cumple los criterios A y B para la cefalea en brotes según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea:

A. Dolor unilateral intenso que dura de 15 a 180 minutos.

B. Cualquiera de los siguientes, o ambos:

  • Al menos 1 síntoma autonómico cefálico homolateral a la cefalea.
  • Una sensación de inquietud o agitación.
Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco
Si no preguntas.
Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco
Cambio de las puntuaciones de intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco
Las puntuaciones de intensidad del dolor de cabeza se miden mediante una escala de calificación numérica (NRS). Es una escala declarada verbalmente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor de cabeza; 1 es un dolor de cabeza muy leve, que incluye una sensación de presión o palpitaciones; 5 es un dolor de cabeza moderado; 10 es el peor dolor de cabeza imaginable.
Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danish Headache Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H20082689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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