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Die Wirkung von Levcromakalim bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz

27. Juni 2023 aktualisiert von: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Die kopfschmerzauslösenden Wirkungen von Levcromakalim bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz

Cluster-Kopfschmerz ist eine primäre Kopfschmerzerkrankung, die durch Attacken einseitiger Kopfschmerzen von kurzer Dauer und starker Schmerzintensität gekennzeichnet ist. Es besteht ein unerfüllter Bedarf, die zugrunde liegenden Krankheitsmechanismen zu verstehen, die letztendlich zur Entwicklung krankheitsspezifischer Medikamente führen werden. Bisher wurde vermutet, dass das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) eine wichtige Rolle bei der Auslösung einer Cluster-Kopfschmerzattacke spielt, möglicherweise unter Beteiligung der ATP-empfindlichen Kaliumkanäle. Ziel der aktuellen Studie ist es herauszufinden, ob die Öffnung von ATP-sensitiven Kaliumkanälen Cluster-Kopfschmerz-Attacken bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz auslöst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Clusterkopfschmerz, die die ICHD-3-Kriterien für episodischen und chronischen Clusterkopfschmerz beiderlei Geschlechts erfüllen. Patienten wurden definiert als episodischer Cluster-Kopfschmerz in der aktiven Phase, wenn sie innerhalb der letzten 30 Tage übliche Attacken hatten, episodischer Cluster-Kopfschmerz in der Remissionsphase, wenn sie mindestens 30 Tage anfallsfrei waren, oder chronischer Cluster-Kopfschmerz, wenn dies nicht der Fall war hatte in den letzten 12 Monaten oder länger mehr als 30 aufeinanderfolgende anfallsfreie Tage.
  • Gewicht zwischen 50 und 100 kg.
  • Alle vorbeugenden Medikamente, mit Ausnahme von Steroidbehandlungen oder Blockaden des N. occipitalis innerhalb von 30 Tagen, waren bei stabiler Dosierung erlaubt.
  • Negatives HCG im Urin zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Kopfschmerztypen außer oben.
  • Sekundäre Kopfschmerzerkrankungen nach ICHD-3.
  • Kopfschmerzen zu Beginn.
  • Anamnestische Angaben oder klinische Zeichen (zum Zeitpunkt des Einschlusses) Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg)
  • Bekannte schwere oder behandlungsbedürftige Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung.
  • Anamnestischer oder klinischer Hinweis auf eine psychische Störung oder Drogenmissbrauch.
  • Anamnestischer oder klinischer Nachweis einer Erkrankung, die der Prüfarzt als relevant für die Teilnahme an der Studie erachtet.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levcromakalim
Intravenöse Infusion von Levcromakalim (1 mg/20 ml). Die Infusion wird mit konstanter Geschwindigkeit durch eine automatische Pumpe verabreicht und dauert 20 Minuten.
Arzneimittel: Levcromakalim
12 aktive episodische Patienten, 15 episodische Patienten in Remission und 20 chronische Patienten beiderlei Geschlechts werden randomisiert und erhalten an zwei Tagen eine 20-minütige Infusion von Levcromakalim und/oder steriler Kochsalzlösung mit mindestens 3 Tagen dazwischen.
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo (sterile Kochsalzlösung, 20 ml). Die Infusion wird mit konstanter Geschwindigkeit durch eine automatische Pumpe verabreicht und dauert 20 Minuten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
12 aktive episodische Patienten, 15 episodische Patienten in Remission und 20 chronische Patienten beiderlei Geschlechts werden randomisiert und erhalten an zwei Tagen eine 20-minütige Infusion von Levcromakalim und/oder steriler Kochsalzlösung mit mindestens 3 Tagen dazwischen.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
  • Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Clusterkopfschmerzattacken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Experimentell induzierte Cluster-Kopfschmerz-Attacken müssen entweder:

  1. Kopfschmerz, beschrieben als Nachahmung der üblichen Cluster-Kopfschmerzattacke des Patienten (mit oder ohne cephalische autonome Symptomatik).
  2. Kopfschmerz, der die Kriterien A und B für Cluster-Kopfschmerz gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen erfüllt:

A. Starke einseitige Schmerzen, die 15 bis 180 Minuten andauern.

B. Einer oder beide der folgenden Punkte:

  • Mindestens 1 kranielles autonomes Symptom ipsilateral zum Kopfschmerz.
  • Ein Gefühl von Ruhelosigkeit oder Erregung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ja, keine Fragen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Kopfschmerzintensitätswerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Die Punktzahlen der Kopfschmerzintensität werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Es ist eine verbal deklarierte Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet; 1 ist ein sehr leichter Kopfschmerz, einschließlich eines drückenden oder pochenden Gefühls; 5 ist ein mäßiger Kopfschmerz; 10 ist der schlimmste vorstellbare Kopfschmerz.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20082689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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