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Gli effetti di Levcromakalim nei pazienti con cefalea a grappolo

27 giugno 2023 aggiornato da: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Gli effetti che inducono mal di testa di Levcromakalim nei pazienti con cefalea a grappolo

La cefalea a grappolo è una cefalea primaria caratterizzata da attacchi di cefalea unilaterale di breve durata e intensità del dolore grave. C'è un'esigenza insoddisfatta di comprendere i meccanismi alla base della malattia che alla fine porteranno allo sviluppo di farmaci specifici per la malattia. Fino ad ora, è stato suggerito che il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) svolga un ruolo importante nell'inizio di un attacco di cefalea a grappolo, probabilmente coinvolgendo i canali del potassio ATP-sensibili. L'attuale studio mira a determinare se l'apertura dei canali del potassio ATP-sensibili innesca attacchi di cefalea a grappolo in pazienti con cefalea a grappolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Messoud Ashina, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4526252395
  • Email: ashina@dadlnet.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cefalea a grappolo che soddisfano i criteri ICHD-3 per cefalea a grappolo episodica e cronica di entrambi i sessi. I pazienti sono stati definiti come affetti da cefalea a grappolo episodica nella fase attiva quando avevano avuto attacchi abituali negli ultimi 30 giorni, cefalea a grappolo episodica nella fase di remissione quando erano liberi da attacchi per almeno 30 giorni o cefalea a grappolo cronica quando non avevano ha avuto più di 30 giorni consecutivi senza attacchi negli ultimi 12 mesi o più.
  • Peso compreso tra 50 e 100 kg.
  • Tutti i farmaci preventivi, ad eccezione dei trattamenti con steroidi o del blocco del nervo occipitale maggiore entro 30 giorni, erano consentiti con dosaggio stabile.
  • HCG urinario negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  • Tipi di mal di testa primari eccetto sopra.
  • Disturbi secondari della cefalea, secondo ICHD-3.
  • Mal di testa al basale.
  • Informazioni anamnestiche o segni clinici di (alla data di inclusione) ipertensione (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg)
  • Malattie cardiovascolari note gravi o che richiedono un trattamento, comprese le malattie cerebrovascolari.
  • Evidenza anamnestica o clinica di disturbo mentale o abuso di sostanze.
  • Evidenza anamnestica o clinica di qualsiasi malattia considerata dal medico sperimentatore rilevante per la partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Levcromakalim
Infusione endovenosa di levcromakalim (1 mg/20 ml). L'infusione viene somministrata a velocità costante da una pompa automatica, della durata di 20 minuti.
Droga: Levcromakalim
12 pazienti episodici attivi, 15 pazienti episodici in remissione e 20 pazienti cronici di entrambi i sessi sono randomizzati a ricevere un'infusione di 20 minuti di levcromakalim e/o soluzione salina sterile in due giorni, con almeno 3 giorni di intervallo.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica sterile, 20 ml). L'infusione viene somministrata a velocità costante da una pompa automatica, della durata di 20 minuti.
Droga: Salino
12 pazienti episodici attivi, 15 pazienti episodici in remissione e 20 pazienti cronici di entrambi i sessi sono randomizzati a ricevere un'infusione di 20 minuti di levcromakalim e/o soluzione salina sterile in due giorni, con almeno 3 giorni di intervallo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
  • Soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Gli attacchi di cefalea a grappolo indotti sperimentalmente devono soddisfare:

  1. Cefalea descritta come mimetica del consueto attacco di cefalea a grappolo del paziente (con o senza sintomo autonomico cefalico).
  2. Cefalea che soddisfa i criteri A e B per la cefalea a grappolo secondo i criteri della Classificazione internazionale delle cefalee:

A. Grave dolore unilaterale che dura da 15 a 180 minuti.

B. Uno o entrambi dei seguenti:

  • Almeno 1 sintomo autonomico cefalico omolaterale alla cefalea.
  • Un senso di irrequietezza o agitazione.
Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Domande si No.
Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Modifica dei punteggi di intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
I punteggi di intensità della cefalea sono misurati da una scala di valutazione numerica (NRS). È una scala dichiarata verbalmente da 0 a 10, dove 0 non è mal di testa; 1 è un mal di testa molto lieve, inclusa una sensazione di oppressione o pulsazione; 5 è un mal di testa moderato; 10 è il peggior mal di testa immaginabile.
Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danish Headache Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H20082689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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