Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sind.
2. Histopathologisch oder zytologisch diagnostiziertes Darmkrebs.
3. Patienten mit nicht resezierbaren metastatischen Läsionen.
4. Patienten, bei denen die Behandlung von Darmkrebs mit der Zweitlinien-Chemotherapie oder einer darüber hinausgehenden Standard-Chemotherapie (einschließlich Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan) fehlschlug.
5. Probanden, die mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben.
6. Probanden mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach Ende der IP-Verabreichung zustimmen und außerdem den Nachweis erbringen, dass sie nicht fruchtbar sind.
8. Nicht-vasektomierte Männer, die bis 3 Monate nach Ende der IP-Verabreichung zustimmen, selbst und der Partner eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Patienten, die umfassend über diese Studie informiert sind, entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie und geben ihr schriftliches Einverständnis, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die kürzlich eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder biologische Wirkstoffe einschließlich Hormontherapie erhalten haben.
2. Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Operation mit Vollnarkose durchgeführt wurde.
3. Personen mit symptomatischer Hirnmetastasierung.
4. Patienten mit peripherer Neuropathie.
5. Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass die Absorption des IP durch eine Magen-Darm-Operation oder eine unmögliche orale Arzneimittelverabreichung beeinträchtigt wurde.
6. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Verabreichung von Antikrebsmitteln geeignet sind.
7. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung litten.
8. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte als Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkrebs werden innerhalb von 5 Jahren angemessen behandelt.
9. Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre.
10. Dihydro-Pyridin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.
11. Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
12. Überempfindlichkeit gegen den/die Inhaltsstoff(e) des Prüfpräparats (BEY 1107) oder Capecitabin, 5-FU (Fluorouracil).
13. HIV-positiv.
14. Vom Prüfer nicht zulässiges Ergebnis von HBV, HCV.
15. Akute oder schwere Infektion.
16. Probanden, die Sorivudin oder Brivudin in Kombination einnehmen.
17. Probanden, die eine Kombination aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil-Kalium einnehmen oder innerhalb von 7 Tagen beim Screening abbrechen.
18. Probanden, die ein Antimykotikum der Rifampin- und Azol-Klasse in Kombination einnehmen.
19. Probanden, bei denen im Labor eine unzureichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion festgestellt wurde.
20. Schwangere, Stillende oder positiver Befund beim Schwangerschaftstest beim Screening.
21. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen nach Angaben des Prüfarztes.
22. Probanden, denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening andere IP verabreicht wurden.
23. Probanden, von denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.