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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) von CAN106, die bei gesunden Probanden intravenös (IV) verabreicht wird

19. Mai 2022 aktualisiert von: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Dies ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie an einem einzigen Standort an gesunden Probanden mit CAN106. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner steigender Dosen von CAN106 zu bewerten; um das PK- und PD-Profil von CAN106 zu charakterisieren; und um die Immunogenität der CAN106-Injektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 45 Jahren;
  • Der Body-Mass-Index muss im Bereich von 18,5 bis 32,0 kg/m2 liegen;
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb normaler Grenzen ohne klinisch signifikante Anomalien nach Meinung des Prüfarztes;
  • Systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von ≤ 90 mmHg nach 5 Minuten in Rückenlage;
  • Nichtschwangerschaft
  • Meningokokken-Impfungen für mindestens 2 Wochen vor der Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Beschwerden beeinträchtigen die Teilnahme an der Studie
  • Aktive schwere psychische Erkrankung oder psychiatrische Störung
  • klinisch relevante abnormale Testergebnisse der Leberfunktion
  • inakzeptabler CBC-Labortest
  • asymptomatischer Komplementmangel
  • Jeder andere Labortest zur klinischen Sicherheit
  • HIV-, HBV-, HCV-positiv
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Im SAD-Arm werden die Probanden nacheinander in eine von bis zu sechs Kohorten (Dosisstufen) aufgenommen. Bei Bedarf können in jeder Kohorte weitere Fächer hinzugefügt werden.
Arzneimittel: CAN106
CAN106 ist ein selektiver Inhibitor der Komplementaktivierung, der an die Komplementkomponente C5 bindet.
Placebo-Komparator: Placebo
Im SAD-Arm werden die Probanden nacheinander in eine von bis zu sechs Kohorten (Dosisstufen) aufgenommen. Bei höheren Dosierungen werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder die Behandlung oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung

TEAEs werden gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kategorisiert.

Ein DLT ist definiert als ein Proband mit einem UE des Grades 3 oder höher, der vom Standortforscher als drogenbedingt eingestuft wird.
6 Monate nach der Dosierung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
6 Monate nach der Dosierung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung

Jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Folgen zum Tod,
  • Ist lebensbedrohlich,
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts,
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, oder
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. (ICH E6 (R2))
6 Monate nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter - tmax
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tage)
6 Monate nach der Dosierung
PK-Parameter-Cmax
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
maximale Plasmakonzentration
6 Monate nach der Dosierung
PK-Parameter – AUC0-t
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Besuch (AUCt)
6 Monate nach der Dosierung
PK-Parameter - t1/2
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
terminale Eliminationshalbwertszeit
6 Monate nach der Dosierung
PD-Endpunkt-freies C5
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
maximale Änderung der freien C5-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem der geplanten Bewertungszeitpunkte nach dem Ausgangswert (µg/ml);
6 Monate nach der Dosierung
PD-Endpunkte – CH50
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
maximale Änderung gegenüber der Gesamtkomplementaktivität (CH50) zu Studienbeginn zu jedem der geplanten Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn (%);
6 Monate nach der Dosierung
PD-Endpunkte – Gesamt-C5
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Messen Sie die absolute Veränderung der Gesamt-C5-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem der geplanten Bewertungszeitpunkte nach dem Ausgangswert (µg/ml);
6 Monate nach der Dosierung
Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer
6 Monate nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CARE Pharma Shanghai Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAN106-HV-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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