Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) pojedynczej rosnącej dawki (SAD) CAN106 podawanej dożylnie (IV) zdrowym osobom

19 maja 2022 zaktualizowane przez: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Jest to jednoośrodkowe badanie eskalacji pojedynczej dawki u zdrowych osób z CAN106. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych zwiększających się dawek CAN106; scharakteryzować profil PK i PD CAN106; oraz do oceny immunogenności iniekcji CAN106.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 45 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 32,0 kg/m2;
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w granicach normy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w opinii Badacza;
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej;
  • brak ciąży
  • szczepienia przeciwko meningokokom przez co najmniej 2 tygodnie przed dawkowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub stany przeszkadzają w uczestnictwie w badaniu
  • Aktywna poważna choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne
  • istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
  • niedopuszczalny test laboratoryjny CBC
  • bezobjawowy niedobór dopełniacza
  • Każdy inny test laboratoryjny bezpieczeństwa klinicznego
  • HIV, HBV, HCV pozytywny
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
W grupie SAD pacjenci zostaną kolejno włączeni do jednej z maksymalnie sześciu kohort (poziomów dawek). W razie potrzeby w dowolnej kohorcie można dodać dodatkowe przedmioty.
Lek: CAN106
CAN106 jest selektywnym inhibitorem aktywacji dopełniacza, który wiąże się ze składnikiem dopełniacza C5.
Komparator placebo: placebo
W grupie SAD pacjenci zostaną kolejno włączeni do jednej z maksymalnie sześciu kohort (poziomów dawek). Przy wyższych poziomach dawek, osobniki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie lub placebo.
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu

TEAE zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

DLT definiuje się jako jednego pacjenta z AE stopnia 3 lub wyższego, który został oceniony przez badacza ośrodka jako związany z lekiem.
6 miesięcy po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
6 miesięcy po podaniu
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu

Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć,
  • zagraża życiu,
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji,
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. (ICH E6 (R2))
6 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK - tmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (dni)
6 miesięcy po podaniu
Parametry PK-Cmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
maksymalne stężenie w osoczu
6 miesięcy po podaniu
Parametry PK - AUC0-t
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniej wizyty (AUCt)
6 miesięcy po podaniu
Parametry PK - t1/2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
6 miesięcy po podaniu
Wolne od punktów końcowych PD C5
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
maksymalna zmiana w stosunku do linii podstawowej stężeń wolnego C5 w każdym z zaplanowanych punktów czasowych oceny po linii podstawowej (µg/ml);
6 miesięcy po podaniu
Punkty końcowe PD-CH50
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
maksymalna zmiana od początkowej całkowitej aktywności dopełniacza (CH50) w każdym z zaplanowanych punktów czasowych oceny po linii podstawowej (%);
6 miesięcy po podaniu
Punkty końcowe PD — ogółem C5
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
zmierzyć bezwzględną zmianę całkowitych stężeń C5 w stosunku do linii podstawowej w każdym z zaplanowanych punktów czasowych oceny po linii podstawowej (µg/ml);
6 miesięcy po podaniu
Immunogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
6 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CARE Pharma Shanghai Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAN106-HV-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami