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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) von CAN106, die bei gesunden Probanden intravenös (IV) verabreicht wird

19. Mai 2022 aktualisiert von: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Dies ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie an einem einzigen Standort an gesunden Probanden mit CAN106. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner steigender Dosen von CAN106 zu bewerten; um das PK- und PD-Profil von CAN106 zu charakterisieren; und um die Immunogenität der CAN106-Injektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 45 Jahren;
  • Der Body-Mass-Index muss im Bereich von 18,5 bis 32,0 kg/m2 liegen;
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb normaler Grenzen ohne klinisch signifikante Anomalien nach Meinung des Prüfarztes;
  • Systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von ≤ 90 mmHg nach 5 Minuten in Rückenlage;
  • Nichtschwangerschaft
  • Meningokokken-Impfungen für mindestens 2 Wochen vor der Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Beschwerden beeinträchtigen die Teilnahme an der Studie
  • Aktive schwere psychische Erkrankung oder psychiatrische Störung
  • klinisch relevante abnormale Testergebnisse der Leberfunktion
  • inakzeptabler CBC-Labortest
  • asymptomatischer Komplementmangel
  • Jeder andere Labortest zur klinischen Sicherheit
  • HIV-, HBV-, HCV-positiv
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Im SAD-Arm werden die Probanden nacheinander in eine von bis zu sechs Kohorten (Dosisstufen) aufgenommen. Bei Bedarf können in jeder Kohorte weitere Fächer hinzugefügt werden.
Arzneimittel: CAN106
CAN106 ist ein selektiver Inhibitor der Komplementaktivierung, der an die Komplementkomponente C5 bindet.
Placebo-Komparator: Placebo
Im SAD-Arm werden die Probanden nacheinander in eine von bis zu sechs Kohorten (Dosisstufen) aufgenommen. Bei höheren Dosierungen werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder die Behandlung oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung

TEAEs werden gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kategorisiert.

Ein DLT ist definiert als ein Proband mit einem UE des Grades 3 oder höher, der vom Standortforscher als drogenbedingt eingestuft wird.
6 Monate nach der Dosierung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
6 Monate nach der Dosierung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung

Jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Folgen zum Tod,
  • Ist lebensbedrohlich,
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts,
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, oder
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. (ICH E6 (R2))
6 Monate nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter - tmax
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tage)
6 Monate nach der Dosierung
PK-Parameter-Cmax
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
maximale Plasmakonzentration
6 Monate nach der Dosierung
PK-Parameter – AUC0-t
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Besuch (AUCt)
6 Monate nach der Dosierung
PK-Parameter - t1/2
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
terminale Eliminationshalbwertszeit
6 Monate nach der Dosierung
PD-Endpunkt-freies C5
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
maximale Änderung der freien C5-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem der geplanten Bewertungszeitpunkte nach dem Ausgangswert (µg/ml);
6 Monate nach der Dosierung
PD-Endpunkte – CH50
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
maximale Änderung gegenüber der Gesamtkomplementaktivität (CH50) zu Studienbeginn zu jedem der geplanten Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn (%);
6 Monate nach der Dosierung
PD-Endpunkte – Gesamt-C5
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Messen Sie die absolute Veränderung der Gesamt-C5-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem der geplanten Bewertungszeitpunkte nach dem Ausgangswert (µg/ml);
6 Monate nach der Dosierung
Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer
6 Monate nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CARE Pharma Shanghai Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN106-HV-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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