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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di una singola dose ascendente (SAD) di CAN106 somministrata per via endovenosa (IV) in soggetti sani

19 maggio 2022 aggiornato da: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Questo è uno studio di escalation a dose singola in un singolo sito in soggetti sani con CAN106. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di CAN106; caratterizzare il profilo PK e PD di CAN106; e valutare l'immunogenicità dell'iniezione di CAN106.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 21 e 45 anni compresi;
  • L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2;
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) entro i limiti normali senza anomalie clinicamente significative secondo il parere dello sperimentatore;
  • Pressione arteriosa sistolica ≤140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg dopo 5 minuti con riposo supino;
  • non gravidanza
  • vaccinazioni meningococciche per almeno 2 settimane prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni interferiscono con la partecipazione alla sperimentazione
  • Malattia mentale grave attiva o disturbo psichiatrico
  • risultati di test anormali clinicamente rilevanti nella funzionalità epatica
  • test di laboratorio CBC inaccettabile
  • deficit del complemento asintomatico
  • Qualsiasi altro test di laboratorio di sicurezza clinica
  • HIV, HBV, HCV positivi
  • Abuso di alcol e droghe
  • eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singola dose ascendente (SAD)
Nel braccio SAD i soggetti saranno inclusi in sequenza in una delle sei coorti (livelli di dose). Ulteriori soggetti possono essere aggiunti in qualsiasi coorte, se necessario.
Droga: CAN106
CAN106 è un inibitore selettivo dell'attivazione del complemento, che si lega al componente del complemento C5.
Comparatore placebo: placebo
Nel braccio SAD i soggetti saranno inclusi in sequenza in una delle sei coorti (livelli di dose). A livelli di dose più elevati, i soggetti saranno randomizzati a ricevere il trattamento o il placebo.
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione

I TEAE saranno classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.

un DLT è definito come un soggetto con un AE di Grado 3 o superiore, valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore del sito.
6 mesi dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
6 mesi dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione

Qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati in morte,
  • è in pericolo di vita,
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente,
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, o
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita. (ICH E6 (R2))
6 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK - tmax
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
tempo per raggiungere il massimo della concentrazione (giorni)
6 mesi dopo la somministrazione
Parametri PK-Cmax
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
picco di concentrazione plasmatica
6 mesi dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici - AUC0-t
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dell'ultima visita (AUCt)
6 mesi dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici - t1/2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
emivita di eliminazione terminale
6 mesi dopo la somministrazione
C5 senza endpoint PD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
variazione massima rispetto al basale delle concentrazioni di C5 libero a ciascuno dei punti temporali di valutazione post basale programmati (µg/ml);
6 mesi dopo la somministrazione
Endpoint PD-CH50
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
variazione massima dall'attività totale del complemento al basale (CH50) in ciascuno dei punti temporali di valutazione post basale programmati (%);
6 mesi dopo la somministrazione
Endpoint PD-totale C5
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
misurare la variazione assoluta rispetto al basale delle concentrazioni totali di C5 in ciascuno dei punti temporali di valutazione post basale programmati (µg/ml);
6 mesi dopo la somministrazione
Immunogenicità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Titoli anticorpali antidroga (ADA).
6 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CARE Pharma Shanghai Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAN106-HV-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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