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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de una dosis única ascendente (SAD) de CAN106 administrada por vía intravenosa (IV) en sujetos sanos

19 de mayo de 2022 actualizado por: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Este es un estudio de escalada de dosis única en un solo sitio en sujetos sanos con CAN106. El estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas crecientes de CAN106; caracterizar el perfil PK y PD de CAN106; y evaluar la inmunogenicidad de la inyección de CAN106.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado.
  • Hombres o mujeres, entre 21 y 45 años de edad, ambos inclusive;
  • El índice de masa corporal debe estar dentro del rango de 18,5 a 32,0 kg/m2;
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones dentro de los límites normales sin anomalías clínicamente significativas en opinión del investigador;
  • Presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg después de 5 minutos de reposo en decúbito supino;
  • no embarazo
  • vacunas meningocócicas durante al menos 2 semanas antes de la dosificación

Criterio de exclusión:

  • La enfermedad o las condiciones interfieren con la participación en el ensayo.
  • Enfermedad mental grave activa o trastorno psiquiátrico
  • resultados de pruebas anormales clínicamente relevantes en la función hepática
  • prueba de laboratorio CBC inaceptable
  • deficiencia asintomática del complemento
  • Cualquier otra prueba de laboratorio de seguridad clínica
  • VIH, VHB, VHC positivo
  • Abuso de alcohol y drogas
  • etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis única ascendente (SAD)
En el brazo SAD, los sujetos se incluirán secuencialmente en una de hasta seis cohortes (niveles de dosis). Se pueden agregar sujetos adicionales en cualquier cohorte si es necesario.
Droga: CAN106
CAN106 es un inhibidor selectivo de la activación del complemento, que se une al componente C5 del complemento.
Comparador de placebos: placebo
En el brazo SAD, los sujetos se incluirán secuencialmente en una de hasta seis cohortes (niveles de dosis). En niveles de dosis más altos, los sujetos se aleatorizarán para recibir el tratamiento o el placebo.
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sujetos con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación

Los TEAE se clasificarán según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer.

un DLT se define como un sujeto con un EA de grado 3 o superior, que el investigador del centro evalúa como relacionado con el fármaco.
6 meses después de la dosificación
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
6 meses después de la dosificación
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación

Cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte,
  • es potencialmente mortal,
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente,
  • Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. (ICH E6 (R2))
6 meses después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros PK - tmax
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
tiempo para alcanzar el máximo de concentración (días)
6 meses después de la dosificación
Parámetros PK-Cmax
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
concentración plasmática máxima
6 meses después de la dosificación
Parámetros PK - AUC0-t
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta la última visita (AUCt)
6 meses después de la dosificación
Parámetros PK - t1/2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
vida media de eliminación terminal
6 meses después de la dosificación
C5 sin criterios de valoración de DP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
cambio máximo desde la línea de base en las concentraciones de C5 libre en cada uno de los puntos de tiempo de evaluación posterior a la línea de base programados (µg/ml);
6 meses después de la dosificación
Puntos finales de DP-CH50
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
cambio máximo con respecto a la actividad del complemento total inicial (CH50) en cada uno de los puntos de tiempo programados posteriores a la evaluación inicial (%);
6 meses después de la dosificación
Criterios de valoración de PD: C5 total
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
medir el cambio absoluto desde la línea de base en las concentraciones de C5 total en cada uno de los puntos de tiempo de evaluación posterior a la línea de base programados (µg/ml);
6 meses después de la dosificación
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA)
6 meses después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CARE Pharma Shanghai Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAN106-HV-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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