Ein neuartiger Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2108): Eine internationale, multizentrische Kohortenstudie
23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: Ein neuartiger Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2108): Eine internationale, multizentrische Kohortenstudie
Eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD) weist häufig auf eine schwere Fibrose und eine kompensierte Zirrhose mit dem Risiko einer klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) und einer hepatischen Dekompensation hin stärkster Prädiktor für Leberdekompensation.
Die HVPG-Messung ist jedoch invasiv, vom Bediener abhängig und nicht allgemein verfügbar. Gemäß den aktualisierten EASL-Richtlinien für die klinische Praxis von 20211 können cACLD-Patienten, die die Baveno-VI-Kriterien nicht erfüllen, aber eine der beiden Variablen (LSM > 20 kPa oder PLT < 150 × 109/L) wurden vorgeschlagen, eine Screening-Endoskopie und HVPG-Messung durchzuführen.
Allerdings ist die Zahl der cACLD-Patienten mit ungünstigem Baveno-VI-Status enorm, detaillierte Risikostratifizierungen lagen zu diesem Zeitpunkt noch nicht vor.
Ziel dieser Studie war es, einen neuartigen Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit cACLD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD) weist häufig auf eine schwere Fibrose und eine kompensierte Zirrhose mit dem Risiko einer klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) und einer hepatischen Dekompensation hin stärkster Prädiktor für Leberdekompensation.
Die HVPG-Messung ist jedoch invasiv, vom Bediener abhängig und nicht allgemein verfügbar. Gemäß den aktualisierten EASL-Richtlinien für die klinische Praxis von 20211 können cACLD-Patienten, die die Baveno-VI-Kriterien nicht erfüllen, aber eine der beiden Variablen (LSM > 20 kPa oder PLT < 150 × 109/L) wurden vorgeschlagen, eine Screening-Endoskopie und HVPG-Messung durchzuführen.
Allerdings ist die Zahl der cACLD-Patienten mit ungünstigem Baveno-VI-Status enorm, detaillierte Risikostratifizierungen lagen zu diesem Zeitpunkt noch nicht vor.
Ziel dieser Studie war es, einen neuartigen Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit cACLD zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Zhongda hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine internationale, multizentrische Kohortenstudie, die von der Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) initiiert wurde und in die in Frage kommende Patienten aus China, Japan, Südkorea, Ägypten, Singapur und Indien aufgenommen wurden.
Beschreibung
Schulungs- und Validierungskohorte.
Einschlusskriterien:
- (1) Alter über oder gleich 18 Jahre alt, (2) erfüllte Diagnose von cACLD basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen einer schweren Fibrose oder Zirrhose gemäß dem Baveno VI-Konsens.
Ausschlusskriterien:
- (1) vorherige Leberdekompensation, (2) hepatozelluläres Karzinom, (3) vorherige Lebertransplantation, (4) Pfortaderthrombose, (5) Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulation, (6) ohne Screening-Endoskopie innerhalb von sechs Monaten nach transienter Elastographie, (7) alkoholische Zirrhose mit erheblichem anhaltendem Alkoholkonsum, (8) Vorhandensein von Magenvarizen, (9) unvollständige Follow-up-Daten.
HVPG-Kohorte.
Einschlusskriterien:
- (1) Alter über oder gleich 18 Jahre alt, (2) erfüllte Diagnose von cACLD basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen einer schweren Fibrose oder Zirrhose gemäß dem Baveno VI-Konsens.
Ausschlusskriterien:
- (1) vorherige Leberdekompensation, (2) hepatozelluläres Karzinom, (3) vorherige Lebertransplantation, (4) Pfortaderthrombose, (5) Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulation, (6) ohne Screening-Endoskopie innerhalb von sechs Monaten nach transienter Elastographie, (7) alkoholische Zirrhose mit erheblichem anhaltendem Alkoholkonsum, (8) Vorhandensein von Magenvarizen, (9) nicht-sinusoidale portale Hypertension.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausbildungskohorte
Die Trainingskohorte wurde verwendet, um den neuen Algorithmus zur Vorhersage der Leberdekompensation zu entwickeln.
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Ösophagogasrtoduodendoskopie wurde verwendet, um das Vorhandensein von Varizen zu detech.
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Validierungskohorte
Die Validierungskohorte wurde verwendet, um die Leistungsfähigkeit des neuen Algorithmus bei der Vorhersage einer Leberdekompensation zu testen.
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Ösophagogasrtoduodendoskopie wurde verwendet, um das Vorhandensein von Varizen zu detech.
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HVPG-Kohorte
HVPG-Kohorte, eine Querschnittskohorte, wurde verwendet, um den diagnostischen Wert des neuartigen Scores für klinisch signifikante portale Hypertension zu untersuchen.
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Ösophagogasrtoduodendoskopie wurde verwendet, um das Vorhandensein von Varizen zu detech.
Eine Methode zur Bestimmung des Pfortaderdrucks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit eines neuartigen Algorithmus zur Vorhersage einer Leberdekompensation.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zielt darauf ab, die Genauigkeit des neuartigen Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit cACLD zu untersuchen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit des neuartigen Algorithmus zur Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die HVPG-Kohorte wurde verwendet, um die Genauigkeit des neuartigen Algorithmus zur Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie zu bewerten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
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- CHESS2108
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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