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Rehabilitation schwerkranker stationärer Patienten mit COVID-19

15. Juli 2022 aktualisiert von: Jaewon Beom, Seoul National University Bundang Hospital

Umfassende Rehabilitation bei schwerkranken stationären Patienten mit COVID-19: Eine Kohortenstudie in einem Tertiärkrankenhaus

Stationäre Rehabilitation von COVID-19-Patienten mit schwerem bis kritischem Zustand (eine monozentrische retrospektive Längsschnittkohorte)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden Patienten, die sich mindestens zwei Tage lang einer intensivmedizinischen Behandlung unterzogen und als schweres bis kritisches COVID-19 (WHO-Ordnungsskala 5-7) eingestuft wurden. Die Patienten erhielten eine umfassende Rehabilitation, einschließlich eines aktiven Trainingsprogramms, Ernährungsunterstützung und psychologischer Unterstützung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwere COVID-19 (WHO-Ordnungsskala 5-7), die am stationären Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COVID-19-Patienten, die

  1. mindestens zwei Tage intensivmedizinisch betreut wurden,
  2. bekam schließlich eine negative Konversion mit zwei aufeinanderfolgenden Tests,
  3. wurden als schweres COVID-19 eingestuft (WHO-Ordnungsskala 5-7) und
  4. die am stationären Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

COVID-19-Patienten, die vor der Entlassung starben (WHO-Ordnungsskala 8), wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
0~5 Punktzahl. FAC 0 (funktionsunfähiger Ambulator), FAC1 (Ambulator, abhängig von körperlicher Unterstützung - Zeigt einen Patienten an, der einen kontinuierlichen manuellen Kontakt benötigt, um das Körpergewicht zu halten sowie das Gleichgewicht zu halten oder die Koordination zu unterstützen), FAC 2 (Ambulator, abhängig von körperlicher Unterstützung - Weist auf einen Patienten hin, der zeitweilige oder kontinuierliche leichte Berührungen benötigt, um das Gleichgewicht oder die Koordination zu unterstützen), FAC3 (Ambulator, abhängig von der Aufsicht), FAC4 (Ambulator, nur unabhängige ebene Oberfläche), FAC5 (Ambulator, unabhängig). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
[Kilogramm pro Quadratmeter]
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
Änderung der Summenpunktzahl des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
0~60 Punktzahl.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
[Pfund].
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
Änderung der Anzahl von 1-minütigem Sitzen im Stehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
Anzahl der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen innerhalb einer Minute. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
Änderung der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
[Meter pro Sekunde]. Die Gehgeschwindigkeit wird durch einen 10-Meter-Gehtest gemessen. Wenn ein Patient den 10-Meter-Gehtest nicht durchführen kann, wird stattdessen der 4-Meter-Gehtest verwendet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
Änderung der Waage von Berg
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation
0~56 Punktzahl. Die Berg-Balance-Skala ist ein 14-Punkte-objektives Maß, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet. Jedes Item besteht aus einer fünfstufigen Ordinalskala (0 bis 4), wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation und 1 Monat nach Abschluss der Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaewon Beom, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2108-705-112

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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