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Reabilitação em pacientes gravemente enfermos internados com COVID-19

15 de julho de 2022 atualizado por: Jaewon Beom, Seoul National University Bundang Hospital

Reabilitação abrangente em pacientes gravemente enfermos internados com COVID-19: um estudo de coorte em um hospital terciário

Reabilitação hospitalar de pacientes graves a críticos com COVID-19 (uma coorte retrospectiva longitudinal de centro único)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a terapia intensiva por pelo menos dois dias e classificados como COVID-19 grave a crítico (escala ordinal da OMS 5-7) foram incluídos. Os pacientes receberam reabilitação abrangente, incluindo programa de exercícios ativos, suporte nutricional e suporte psicológico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

COVID-19 grave (escala ordinal da OMS 5-7) que participou do programa de reabilitação de pacientes internados

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com COVID-19 que

  1. submetido a cuidados intensivos por pelo menos dois dias,
  2. eventualmente obteve conversão negativa com dois testes consecutivos,
  3. foram classificados como COVID-19 grave (escala ordinal da OMS 5-7) e
  4. participaram do programa de reabilitação de pacientes internados.

Critério de exclusão:

Pacientes com COVID-19 que morreram (escala ordinal 8 da OMS) antes da alta foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da classificação de deambulação funcional
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
0~5 pontos. FAC 0(Deambulador não funcional), FAC1(Deambulador, dependente de assistência física - Indica um paciente que requer contato manual contínuo para suportar o peso corporal, bem como para manter o equilíbrio ou auxiliar na coordenação), FAC 2(Deambulador, dependente de assistência física - Indica um paciente que requer toque leve intermitente ou contínuo para auxiliar no equilíbrio ou coordenação), FAC3(Deambulador, dependente de supervisão), FAC4(Deambulador, somente superfície nivelada independente), FAC5(Deambulador, independente). Maior pontuação significa melhor resultado.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
[Quilograma por metro quadrado]
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
Alteração da pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
0~60 pontos.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
Alteração da força de preensão manual
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
[Libra].
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
Alteração do número de 1 min sentado para levantar
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
Número de repetições de sentar-levantar em um minuto. Maior pontuação significa melhor resultado.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
Mudança de velocidade de caminhada
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
[metro por segundo]. A velocidade de caminhada é medida pelo teste de caminhada de 10 metros. Se um paciente não consegue realizar o teste de caminhada de 10 metros, o teste de caminhada de 4 metros é usado. Maior pontuação significa melhor resultado.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
Alteração da escala de equilíbrio de Berg
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação
0~56 pontos. A escala de equilíbrio de Berg é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos. Cada item consiste em uma escala ordinal de cinco pontos (0 a 4), com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. Maior pontuação significa melhor resultado.
no início do estudo, imediatamente após a conclusão da reabilitação e 1 mês após a conclusão da reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaewon Beom, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-2108-705-112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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