Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja ciężko chorych pacjentów hospitalizowanych z COVID-19

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jaewon Beom, Seoul National University Bundang Hospital

Kompleksowa rehabilitacja ciężko chorych pacjentów hospitalizowanych z COVID-19: badanie kohortowe w szpitalu trzeciego stopnia

Rehabilitacja szpitalna pacjentów z COVID-19 w stanie ciężkim do krytycznego (podłużna, jednoośrodkowa kohorta retrospektywna)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli intensywną terapię przez co najmniej dwa dni i zostali sklasyfikowani jako COVID-19 w stopniu ciężkim do krytycznego (skala porządkowa WHO 5-7). Pacjenci otrzymali kompleksową rehabilitację obejmującą aktywny program ćwiczeń, wsparcie żywieniowe oraz wsparcie psychologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężki COVID-19 (skala porządkowa WHO 5-7), którzy uczestniczyli w programie rehabilitacji szpitalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z COVID-19, którzy

  1. przeszedł intensywną terapię przez co najmniej dwa dni,
  2. ostatecznie uzyskał negatywną konwersję w dwóch kolejnych testach,
  3. zostały sklasyfikowane jako ciężki COVID-19 (skala porządkowa WHO 5-7) i
  4. objętych programem rehabilitacji stacjonarnej.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczono pacjentów z COVID-19, którzy zmarli (skala porządkowa WHO 8) przed wypisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej klasyfikacji chodzenia
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
0~5 punktów. FAC 0 (niesprawny poruszający się), FAC1 (biegający, zależny od pomocy fizycznej - Wskazuje pacjenta, który wymaga ciągłego kontaktu ręcznego w celu utrzymania ciężaru ciała, jak również utrzymania równowagi lub wspomagania koordynacji), FAC 2 (chodzi zależny od pomocy fizycznej - Wskazuje pacjenta, który wymaga przerywanego lub ciągłego lekkiego dotyku, aby wspomóc równowagę lub koordynację), FAC3 (chodzić, zależnie od nadzoru), FAC4 (chodzić, tylko niezależna pozioma powierzchnia), FAC5 (chodzić, samodzielnie). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI)
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
[Kilogram na metr kwadratowy]
wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
Zmiana wyniku sumy Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
0~60 punktów.
wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
[Funt].
wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
Zmiana liczby 1-minutowych pozycji z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
Liczba powtórzeń pozycji siedzącej i stojącej w ciągu jednej minuty. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
[metr na sekundę]. Szybkość chodu mierzona jest za pomocą 10-metrowego testu marszu. Jeśli pacjent nie może wykonać testu marszu na 10 metrów, stosuje się test marszu na dystansie 4 metrów. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
Zmiana skali Berga
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji
0~56 punktów. Skala równowagi Berg to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych. Każda pozycja składa się z pięciostopniowej skali porządkowej (od 0 do 4), gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wyjściowo, bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaewon Beom, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-2108-705-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami