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Rehabilitación en pacientes hospitalizados graves con COVID-19

15 de julio de 2022 actualizado por: Jaewon Beom, Seoul National University Bundang Hospital

Rehabilitación integral en pacientes graves hospitalizados por COVID-19: estudio de cohorte en un hospital de tercer nivel

Rehabilitación hospitalaria de pacientes con COVID-19 de grave a crítico (una cohorte retrospectiva longitudinal de un solo centro)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribieron pacientes que se sometieron a cuidados intensivos al menos dos días y clasificados como COVID-19 de grave a crítico (escala ordinal de la OMS 5-7). Los pacientes recibieron rehabilitación integral que incluyó un programa de ejercicio activo, apoyo nutricional y apoyo psicológico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

COVID-19 grave (escala ordinal de la OMS 5-7) que participaron en el programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con COVID-19 que

  1. estuvo en cuidados intensivos al menos dos días,
  2. finalmente obtuvo una conversión negativa con dos pruebas consecutivas,
  3. fueron clasificados como COVID-19 grave (escala ordinal de la OMS 5-7) y
  4. participaron en el programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron los pacientes con COVID-19 que fallecieron (escala ordinal 8 de la OMS) antes del alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de clasificación de deambulación funcional
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
0~5 puntuación. FAC 0 (Deambulador no funcional), FAC1 (Deambulador, dependiente de asistencia física: indica un paciente que requiere contacto manual continuo para soportar el peso corporal, así como para mantener el equilibrio o ayudar a la coordinación), FAC 2 (Deambulador, dependiente de asistencia física: Indica un paciente que requiere un toque ligero intermitente o continuo para ayudar al equilibrio o la coordinación), FAC3 (Ambulator, dependiente de la supervisión), FAC4 (Ambulator, solo superficie nivelada independiente), FAC5 (Ambulator, independiente). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
[Kilogramo por metro cuadrado]
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
Cambio en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
0~60 puntuación.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
[libra].
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
Cambio del número de 1 min de bipedestación
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
Número de repeticiones de sentarse a ponerse de pie en un minuto. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
Cambio de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
[metro por segundo]. La velocidad de marcha se mide mediante la prueba de marcha de 10 metros. Si un paciente no puede realizar la prueba de marcha de 10 metros, se utiliza en su lugar la prueba de marcha de 4 metros. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
Cambio de balanza de Berg
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación
0~56 puntuación. La escala de equilibrio de Berg es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos. Cada elemento consta de una escala ordinal de cinco puntos (0 a 4), donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
al inicio, inmediatamente después de la finalización de la rehabilitación y 1 mes después de la finalización de la rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jaewon Beom, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B-2108-705-112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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