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Brustphysiotherapie bei Patienten, die auf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation warten“

21. Oktober 2021 aktualisiert von: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University

Brustphysiotherapie bei Patienten, die auf allogene hämatopoetische Stammzellen warten

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Brustphysiotherapie (CPT), die während der Zeit vor der Transplantation durchgeführt wird, anhand der spirometrischen Werte sowie der Atemmuskelkraft (RMS) bei Patienten, die auf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation warten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen bei der Knochenmarktransplantation eine HSCT geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Einer erhält zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Behandlung eine Brustphysiotherapie und die Kontrollgruppe erhält nur routinemäßige medizinische Behandlung. Die Ergebnisse werden eine Lungenfunktion sein, die durch Spirometrie gemessen wird, und die Messung der Atemmuskelkraft durch ein Atemdruckmessgerät. Die Messungen erfolgen drei Wochen vorher und dann am Ende der Behandlung unmittelbar vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und die letzte Beurteilung erfolgt drei Wochen nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen für alle gemessenen Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Nnjkjk
      • Giza, Nnjkjk, Ägypten, 2136
        • Zizi Mohammed Ibrahim Ali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nacheinander in die HSCT-Einheit aufgenommen wurden, die Induktionstherapie abgeschlossen haben und auf die allogene HSCT-Studie warten. Kandidaten im Alter von 40 bis 55 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen, werden eingeschlossen, Nichtraucherpatienten, Nichtalkoholiker, Patienten, die medizinisch zur Ausübung freigegeben sind und vom Transplantationsarzt entschieden wurden; Patienten sind in der Lage, Trainingsanweisungen zu verstehen und das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Fieber
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Physiotherapie der Brust
Patienten in Gruppe A erhalten drei Wochen lang täglich ein CPT-Programm vor der HSCT (Krankenhausaufenthalt für allogene HCT). Das Programm besteht aus Haltungsdrainage, Zwerchfell-Atemübungen, Husten, Schnaufen, Perkussion, Schütteln und Übungstraining mit einem Incentive-Spirometer zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Behandlung. Die Gesamtdauer jeder CPT-Sitzung lag je nach Verträglichkeit des Patienten zwischen 45 und 60 Minuten. Die Wahl der anzuwendenden Methode zur Atemwegsfreigabe hängt von zwei Faktoren ab; Patientenpräferenz und die individuelle Reaktion des Patienten auf die Behandlung.
Sonstiges: Physiotherapie der Brust
Das Programm besteht aus Haltungsdrainage, Zwerchfell-Atemübungen, Husten, Schnaufen, Perkussion, Schütteln und Übungstraining mit einem Incentive-Spirometer zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Behandlung
Andere Namen:
  • Brust p.t
Sonstiges: routinemäßige medizinische Behandlung
medizinische Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (B): Routinemäßige medizinische Behandlung
Patienten der Gruppe B erhalten routinemäßige medizinische Behandlung
Sonstiges: routinemäßige medizinische Behandlung
medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie-Maßnahmen1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1). FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde des FVC-Manövers ausgeatmet wird
Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
Spirometrie-Maßnahmen2
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
die forcierte Vitalkapazität (FVC) Zur Messung der FVC atmet der Patient maximal ein und dann so schnell und vollständig wie möglich aus.
Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
Spirometrie-Maßnahmen3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
die Beziehung zwischen FEV1 und FVC
Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmuskelkraft (RMS)
Zeitfenster: Eine Basisbewertung erfolgt drei Wochen vor der HSCT (T0), dann am Ende der Behandlung unmittelbar vor der HSCT (T1) und die letzte Bewertung drei Wochen nach der HSCT (T2) für alle gemessenen Variablen.
Der maximale Inspirationsdruck (MIP oder PImax) und der maximale Exspirationsdruck (MEP oder PEmax) werden gemessen, um die Atemmuskelkraft (RMS) mithilfe des MicroMedical MicroRPM 01 (Atemdruckmessgerät) gemäß den ATS/ERS-Richtlinien zu beurteilen
Eine Basisbewertung erfolgt drei Wochen vor der HSCT (T0), dann am Ende der Behandlung unmittelbar vor der HSCT (T1) und die letzte Bewertung drei Wochen nach der HSCT (T2) für alle gemessenen Variablen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: INTSAR S WAKED, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • stem cell

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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